Eliksin heparyny drobnocząsteczkowej: wskazania, instrukcje, recenzje

Enixum należy do grupy bezpośrednio działających antykoagulantów, których głównym składnikiem aktywnym jest sól sodowa enoksaparyny, która w swoim składzie chemicznym jest heparyną drobnocząsteczkową.

Skład leku obejmuje sól sodową enoksaparyny w dawce od 20 mg do 100 mg.

Dostępne w strzykawkach 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1,0 ml. 2 strzykawki są pakowane w opakowanie konturowe i 5 takich opakowań komórkowych w kartonie.

Profil farmakologiczny

Główne właściwości farmakologiczne leku:

• wysoka aktywność na czynnik Xa;
• niska aktywność do czynnika krzepnięcia IIa.

Właściwości zmniejszają krzepnięcie krwi objawiające się za pomocą antytrombiny III. Oprócz zdolności do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, lek wykazuje również właściwości przeciwzapalne. Te cechy zostały określone przez prowadzenie badań na zwierzętach i ludziach. Przejawia się w tłumieniu takiego czynnika krzepnięcia jak VIIa.

Przy przepisywaniu leku w celach profilaktycznych można zaobserwować:

• aktywny składnik leku powoduje zmiany w APTT;
• nie wpływa na skrzepy krwi;
• nie wpływa na ilość wiązania fibrynogenu z receptorami płytkowymi.

Wzór strukturalny soli sodowej enoksaparyny

Farmakokinetyczne właściwości leku pojawiają się w liniowej zależności. Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym leku w dawce 1 miligrama na kilogram wagi pacjenta maksymalne stężenie we krwi wynosi 0,49 IU / ml.

Podczas oceny stężenia leku po wstrzyknięciu, wyniki uzyskano podskórnie około 100% jego biodostępności.

Proces metabolizowania leków zachodzi w wątrobie. W procesie odsiarczania lub depolimeryzacji powstają substancje o niskiej masie cząsteczkowej, które mają niską aktywność biologiczną.

Usunięcie aktywnych fragmentów następuje przez nerki i wynosi nie więcej niż 10%, a całkowita liczba wszystkich fragmentów nie przekracza 40% całkowitej dawki podawanego preparatu.

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania

Enixum stosuje się w takich przypadkach:

• podczas operacji chirurgicznych, aby zapobiec rozwojowi zakrzepów krwi i zatorów w żyłach;
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, w których istnieje możliwość rozwoju zatorowości płucnej;
• leczenie zawałem mięśnia sercowego z aspiryną i niestabilną dławicą piersiową;
• jeśli to konieczne, przezskórna interwencja wieńcowa.

Główne przeciwwskazania do powołania tego leku to:

• reakcje alergiczne na główne składniki leku;
• obfite krwawienie o różnych etiologiach;
• obecność sztucznych zastawek serca u kobiet w ciąży;
• dzieci poniżej 18 lat.

Istnieją warunki, w których istnieje wysokie prawdopodobieństwo krwawienia, więc stosowanie Enixum w takich przypadkach powinno zachodzić z dużą ostrożnością:

• pacjent ma hemostazę i ciężkie zapalenie naczyń;
• historia zmian erozyjnych i wrzodziejących w przewodzie żołądkowo-jelitowym;
• udar niedokrwienny, który wystąpił niedawno;
• ciężka cukrzyca;
• interwencja chirurgiczna o charakterze neurologicznym lub oftalmicznym;
• znieczulenie: rdzeń, nadoponowe;
• potrzeba nakłucia kręgosłupa;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia w postaci ostrej lub podostrej;
• obecność wewnątrzmacicznego urządzenia;
• uraz wielonarządowy lub duże otwarte rany;
• skojarzone podawanie leków, które mają właściwości wpływające na hemostazę.

Do chwili obecnej nie ma niezbędnych danych na temat stosowania leku w leczeniu pacjentów z gruźlicą i podczas radioterapii.

Funkcje aplikacji w różnych warunkach

Enixum należy podawać podskórnie. Domięśniowe stosowanie leku jest zabronione. Wstrzyknięcie wykonuje się na przemian w lewym i prawym brzuchu. Strzykawka medyczna jest gotowa do użycia, wystarczy wyjąć osłonę z igły.

W oparciu o fakt, że lek jest stosowany do łagodzenia różnych chorób, wtedy dla każdej sytuacji istnieje inny schemat terapii, dawkowanie i czas trwania leczenia:

1. Zapobieganie zakrzepom krwi i zatorom podczas operacji. Przy umiarkowanym ryzyku zakrzepicy, 20 mg leku stosuje się na dwie godziny przed operacją, a przy wysokim ryzyku 40 mg raz na 24 godziny. Czas trwania terapii wynosi od 7 do 10 dni.
2. Zakrzepica żył głębokich. Przebieg leczenia z lekiem 1,5 mg / kg raz na 24 godziny przez 10 dni.
3. Zapobieganie zakrzepom u pacjentów bez ruchu, konieczne jest wykonywanie iniekcji w dawce 40 mg raz na 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi 7-14 dni.
4. W zawale mięśnia sercowego z elewacją, odcinek ST. Najpierw należy podać pacjentowi 30 mg, a po kolejnych 15 minutach 1 mg / kg masy ciała pacjenta.
5. Podczas przeprowadzania przezskórnej interwencji wieńcowej. Aby przeprowadzić tę procedurę, należy wprowadzić pojedynczą dawkę leku na 8 godzin przed rozpoczęciem manipulacji.
6. Do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w pozaustrojowym układzie krążenia podczas hemodializy. Wymagana dawka leku jest obliczana na 1 mg / kg masy ciała pacjenta i jest podawana jednokrotnie.

Film o tym, jak nakłuć Clexane, zastrzyki Enixum wykonuje się w ten sam sposób:

Przedawkowanie i działania niepożądane

Po wprowadzeniu dużych dawek leku podskórnie istnieje prawdopodobieństwo powikłań krwotocznych. Przy doustnym podawaniu tego leku wchłanianie leku prawie nie występuje, a możliwość przedawkowania jest mało prawdopodobna.

Antidotum: siarczan protaminy. Za pomocą tego leku uprzednio podawany Enixum jest neutralizowany. Przed podaniem antidotum konieczne jest upewnienie się, że odpowiednia równowaga ryzyk i korzyści jest związana z możliwym rozwojem wstrząsu anafilaktycznego.

Siarczan protaminy może inaktywować Enixum w stosunku 1: 1, pod warunkiem, że Enoxaparin Sodium podano nie dłużej niż 8 godzin temu.

Po ponownym podaniu dawkę oblicza się jako 0,5 mg antidotum na 1 mg podawanego leku.

Jeśli sód enoksaparyna był podawany 12 godzin wcześniej niż podjęto decyzję o wprowadzeniu antidotum, wówczas nie zaleca się wprowadzania siarczanu protaminy.

Podczas stosowania tego leku może wystąpić następujące powikłania:

• krwawienie o różnej etiologii;
• neuroxial krwiaki, które mogą powodować zaburzenia neurologiczne;
• możliwy rozwój trombocytozy i małopłytkowości;
• objawy alergiczne na główne składniki leku;
• stałe stany zapalne nacieków mogą tworzyć się w miejscu wstrzyknięcia, znikają po kilku dniach i nie ma potrzeby zaprzestania stosowania leku;
• zwiększa się aktywność aminotransferaz wątrobowych;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• długotrwała terapia zwiększa ryzyko osteoporozy.

Szczególni pacjenci i warunki

Do tej pory nie ma wystarczających danych dotyczących możliwego rozwoju właściwości teratogennych lub toksycznych dla płodu leku podczas jego stosowania w czasie ciąży, z tego powodu nie zaleca się mianowania Enixum w tym okresie. Wyjątkami są przypadki, w których korzyści dla kobiety są znacznie wyższe niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Lek ten nie jest stosowany w czasie ciąży u kobiet z sztucznymi zastawkami serca. Jeśli lekarz zdecydował się przepisać sól sodową enoksaparyny podczas karmienia piersią, należy czasowo przerwać karmienie piersią.

Ze względu na brak badań nad bezpieczeństwem leku w dzieciństwie jego stosowanie u dzieci poniżej 18 lat jest zabronione.

Jeśli pacjent nie ma upośledzonej czynności nerek, starsi pacjenci nie muszą zmniejszać dawki leku.

Jeśli w przeszłości występowały poważne naruszenia nerek, konieczne jest zmniejszenie dawki leku i przeprowadzenie badania klirensu kreatyniny.

Przepisując produkt Enixum pacjentom z chorobami wątroby, należy zachować ostrożność ze względu na brak danych na temat wpływu leku na ludzi w tym okresie.

Konieczne jest podjęcie środków ostrożności podczas stosowania leków w leczeniu pacjentów, którzy w przeszłości mieli następujące choroby:

• niewydolność serca w fazie przewlekłej;
• marskość wątroby;
• hipowolemia.

Podczas leczenia farmakologicznego konieczne jest powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami, ponieważ podczas badań klinicznych stwierdzono, że sól sodowa z enaproxen wywołuje bóle głowy, zawroty głowy, senność.

Interakcje z innymi lekami

Podczas korzystania z Enixum należy zwrócić uwagę na następujące możliwe interakcje leków:

• Nie wolno podawać leku w tej samej strzykawce z innymi lekami;
• Nie zaleca się podawania leku i innych heparyn o niskiej masie cząsteczkowej z kolei, wynika to z ich różnych właściwości farmakokinetycznych i aktywności biologicznej;
• w połączeniu z salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tiklopidyną, trombolitami, zwiększa się prawdopodobieństwo krwawienia.

Aktualna opinia

Przydatne będzie zbadanie opinii lekarzy i pacjentów, którzy przyjmują obecnie lub przyjmują lek Enixum.

Używam Enixum przez długi czas w mojej praktyce medycznej. Do chwili obecnej, w leczeniu zablokowania żył głębokich nóg z zakrzepicą, nie znalazłem lepszego lekarstwa.

Flebolog, doświadczenie 19 lat

Ponieważ od 20 lat pracuję w poradni kardiologicznej, znam osobiście leki, które zawierają enoksaparynę sodową. Warto zauważyć, że Enixum nie różni się od swoich bardziej znanych konkurentów, a główną różnicą jest bardziej przystępna cena.

Kardiolog, 20 lat doświadczenia

Nie tak dawno temu babka była hospitalizowana z niestabilną dławicą piersiową. Lekarz zbadał ją i przepisał Enixum w połączeniu z Aspiryną 325 mg. Zajęło to tylko 4 dni i babcia stała się znacznie łatwiejsza, a po dwóch tygodniach lekarz bezpiecznie wypisał jej dom.

Alina Nikolaevna, 38

W czasie ciąży była pilna potrzeba użycia Clexane. Ponieważ lek jest dość drogi, poprosiła o poradę na temat czegoś tańszego. Lekarz przepisał Enixum. Ukłuł go na podstawie recepty i urodziła syna na czas.

Nastya, 27

Warunki zakupu i przechowywania

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, wystarczy nie przekraczać temperatury 25 stopni Celsjusza i nie zamrażać strzykawek z lekiem.

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty wydania. Po upływie tego czasu, aby użyć leku jest zabronione. Zostaw w aptekach tylko po okazaniu recepty od lekarza.

Cena leku zależy od ilości głównego składnika aktywnego i wynosi od 1500 do 3200 rubli za opakowanie, można również kupić następujące analogi Enixum w aptece:

Enixum

Enixum: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Enixum

Kod ATX: B01AB05

Składnik aktywny: Eksoksaparyna sodowa (sól sodowa Enoxaparin)

Producent: Sotex FarmFirma (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 28.11.2018

Ceny w aptekach: od 1253 rubli.

Enixum jest lekiem o działaniu bezpośrednim, który hamuje aktywność układu krzepnięcia krwi i zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi (antykoagulant).

Uwolnij formę i skład

Enixum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań: przezroczysta ciecz z bezbarwnego do żółtawego lub brązowawo-żółtawego zabarwienia [w szklanych strzykawkach zakończonych igłą (może być obecne urządzenie zabezpieczające igłę): 1 lub 2 zestawy w blistrze, w tekturowym pudełku 1 lub 5 paczek; w ampułkach szklanych bezbarwnych z kolorem pęknięcia koloru / kropka w kolorze i wycięcie (jeden lub dwa lub trzy pierścienie kolorów i / lub dwuwymiarowy kod kreskowy / kod alfanumeryczny można dodać do ampułek): 1 lub 5 ampułek w opakowaniu z paskami, w paczce tektury 1 lub 2 paczki; 2 ampułki na blistrze z komórkami, w opakowaniu kartonowym 1 opakowanie; Każde opakowanie zawiera również instrukcje dotyczące używania Enixum. Objętość roztworu w każdej strzykawce: 2000 anty-Xa ME - 0,2 ml, 3000 anty-Xa ME - 0,3 ml, 4000 ME anty-Xa - 0,4 ml, 5000 anty-Xa ME - 0,5 ml, 6000 anty-IU - 0,6 ml, 7000 anty-IU - 0,7 ml, 8000 anty-IU - 0,8 ml, 10 000 anty-Ha IU - 1 ml].

Skład roztworu w 1 strzykawce:

• składnik aktywny: sól sodowa enoksaparyny - 20 mg (2000 anty-IU), 30 mg (3000 anty-Ha IU), 40 mg (4000 anty-Ha IU), 50 mg (5000 anty-Ha IU), 60 mg (6000 anty-Ha IU), 70 mg (7000 anty-Ha IU), 80 mg (8000 anty-Ha IU) lub 100 mg (10 000 anty-Ha IU);
• składnik pomocniczy: woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Skutecznym składnikiem Enixum - soli sodowej enoksaparyny jest heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, bezpośrednio działający antykoagulant. Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 4500 daltonów: 68% - 2000-8000 daltonów, 30 kg / m2) nie jest w pełni określona. Nie ma zgody lekarzy specjalistów w sprawie korekty schematu dawkowania. W związku z tym pacjenci z nadwagą w okresie leczenia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju zatorów i zakrzepicy.

Przy stosowaniu heparyn drobnocząsteczkowych istnieje ryzyko rozwoju HIT zależnego od przeciwciał (małopłytkowość indukowana heparyną), która jest zwykle wykrywana w dniach 5-21 przebiegu. Z tego powodu konieczne jest regularne monitorowanie liczby płytek we krwi obwodowej, zarówno przed rozpoczęciem podawania Enixum, jak i podczas leczenia. Jeśli poziom płytek krwi zmniejszy się o 30-50% w porównaniu do wartości wyjściowych, leczenie przeciwzakrzepowe zostanie natychmiast anulowane i zostanie przepisane alternatywne leczenie.

Lek Enixum należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono trombocytopenię wywołaną przez heparynę. Ryzyko jego rozwoju może utrzymywać się przez kilka lat. Jeżeli, zgodnie z historią, zakłada się trombocytopenię wywołaną heparyną, wyniki badań agregacji płytek in vitro mają ograniczone znaczenie w przewidywaniu ryzyka jej nawrotu. Decyzję o celowości stosowania soli sodowej enoksaparyny podejmuje wyłącznie lekarz.

Zaleca się instalację i usunięcie cewnika z niskim efektem antykoagulacyjnym. Należy jednak pamiętać, że czas wymagany do wystarczającego zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego nie został dokładnie określony, dlatego cewnik powinien zostać zainstalowany / usunięty co najmniej 12 godzin po podaniu niższych dawek Enixum (20 mg raz na dobę lub 30 mg 1-2 razy na dobę). dzień lub 40 mg 1 raz dziennie), 24 godziny po podaniu wyższych dawek Enixum (0,75 mg / kg 2 razy dziennie lub 1 mg / kg 2 razy dziennie lub 1,5 mg / kg 1 raz dziennie). W tych okresach aktywność anty-Xa jest nadal wykrywana, więc opóźnienie w czasie nie gwarantuje, że możliwe będzie uniknięcie rozwoju krwiaka neuroak torycznego.

Pacjenci, którym Enixum podaje się 2 razy dziennie, nie powinni stosować drugiej dawki w celu wydłużenia odstępu przed instalacją / wymianą cewnika.

Po usunięciu cewnika zaleca się również opóźnienie podania kolejnej dawki soli sodowej enoksaparyny przez co najmniej 4 godziny, co wynika z prawdopodobieństwa krwawienia podczas zabiegu i zakrzepicy (szczególnie jeśli istnieją czynniki ryzyka). Jednak nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących wprowadzenia kolejnej dawki leku.

Należy wziąć to pod uwagę, gdy klirens kreatyniny

Enixum

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 0,2 ml.

0,2 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - ampułki bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - bezbarwne szklane ampułki (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - bezbarwne szklane ampułki (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,2 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - pakuje karton.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 0,3 ml.

0,3 ml - szklane strzykawki (1) wraz z igłą i urządzeniem chroniącym igłę lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,3 ml - szklane strzykawki (1) zaopatrzone w igłę i ochronę igły lub bez niej - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,3 ml - szklane strzykawki (2) wraz z igłą i urządzeniem zabezpieczającym igłę lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,3 ml - szklane strzykawki (2) wraz z igłą i urządzeniem zabezpieczającym igłę lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,3 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,3 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - pakuje karton.
0,3 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,3 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,3 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - paczki z konturami (2) - pakuje karton.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 0,4 ml.

0,4 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,4 ml - szklane strzykawki (1) wraz z igłą i urządzeniem zabezpieczającym igłę lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,4 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,4 ml - szklane strzykawki (2) wraz z igłą i urządzeniem zabezpieczającym igłę lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,4 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (1) - paczki z konturami (1) - pakuje karton.
0,4 ml - ampułki bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.
0,4 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,4 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - zestawy komórek konturowych (1) - pakuje karton.
0,4 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 0,5 ml.

0,5 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,5 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,5 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,5 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłę lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,5 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,5 ml - ampułki bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.
0,5 ml - bezbarwne szklane ampułki (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - opakowania kartonowe.
0,5 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,5 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - pakuje karton.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 0,6 ml.

0,6 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,6 ml - szklane strzykawki (1) zaopatrzone w igłę i ochronę igły lub bez niej - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,6 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,6 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,6 ml - ampułki bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - opakowania kartonowe.
0,6 ml - ampułki bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.
0,6 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,6 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,6 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - pakuje karton.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 0,7 ml.

0,7 ml - szklane strzykawki (1) w komplecie z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,7 ml - szklane strzykawki (1) wraz z igłą i urządzeniem zabezpieczającym igłę lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,7 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,7 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,7 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje tekturę.
0,7 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - pakuje karton.
0,7 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,7 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,7 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 0,8 ml.

0,8 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,8 ml - szklane strzykawki (1) z zabezpieczeniem igłą i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,8 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,8 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,8 ml - ampułki bezbarwnego szkła (1) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,8 ml - bezbarwne szklane ampułki (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.
0,8 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,8 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
0,8 ml - bezbarwne szklane ampułki (5) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy lub brązowawo-żółtawy.

Substancje pomocnicze: woda d / i - do 1 ml.

1 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
1 ml - szklane strzykawki (1) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
1 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (1) - opakowania kartonowe.
1 ml - szklane strzykawki (2) wraz z urządzeniem zabezpieczającym igłę i igłą lub bez niego - blistry (5) - opakowania kartonowe.
1 ml - bezbarwne szklane ampułki (1) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
1 ml - bezbarwne szklane ampułki (1) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - opakowania kartonowe.
1 ml - bezbarwne szklane ampułki (2) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
1 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (1) - pakuje karton.
1 ml - ampułki z bezbarwnego szkła (5) - wyprofilowane zestawy komórek (2) - pakuje karton.

Bezpośrednie działanie przeciwzakrzepowe. Sól sodowa esoksaparyny - heparyna drobnocząsteczkowa. Średnia masa cząsteczkowa około 4500 daltonów: mniej niż 2000 daltonów - 68%, ponad 8000 daltonów - 75 lat

Podczas stosowania leku do celów profilaktycznych zaleca się następujące skorygowanie reżimu dawkowania:

Zalecany reżim korekty dawki nie ma zastosowania podczas hemodializy.

W niewydolności nerek płuc (CC 50-80 ml / min) i umiarkowanej (CC 30-50 ml / min) dostosowanie dawki nie jest wymagane, ale pacjenci powinni być pod uważnym nadzorem lekarza.

Ze względu na brak badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania soli sodowej Enoxaparin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Ustalenie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100, 2) nie jest w pełni określone i nie ma zgody co do dostosowania dawki. Należy dokładnie monitorować stan tych pacjentów pod kątem rozwoju objawów zakrzepicy i zatorowości.

Kontrola liczby płytek we krwi obwodowej

Ryzyko wystąpienia trombocytopenii wywołanej przez heparynę za pośrednictwem przeciwciał również istnieje z użyciem heparyn drobnocząsteczkowych. Jeśli rozwija się trombocytopenia, zwykle wykrywa się ją pomiędzy 5 a 21 dniem po rozpoczęciu leczenia sodem enoksaparyną. W związku z tym liczba płytek we krwi obwodowej powinna być regularnie monitorowana przed rozpoczęciem leczenia produktem Enixum i podczas jego stosowania. W przypadku potwierdzenia znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi (o 30-50% w porównaniu z wartością wyjściową), konieczne jest natychmiastowe anulowanie Enixum i przeniesienie pacjenta na inną terapię.

Opisano przypadki występowania krwiaków neuroakalnych z użyciem soli sodowej enoksaparyny podczas wykonywania znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego wraz z rozwojem długotrwałego lub nieodwracalnego paraliżu. Ryzyko wystąpienia tych zjawisk zmniejsza się przy stosowaniu soli sodowej enoksaparyny w dawce 40 mg lub mniejszej.

Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku, a także z użyciem stałych cewników po zabiegu chirurgicznym lub przy jednoczesnym stosowaniu dodatkowych leków wpływających na hemostazę, takich jak NLPZ. Ryzyko wzrasta również w przypadku urazowego lub powtarzającego się punkcji rdzenia kręgowego lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały operacje kręgosłupa lub deformacja kręgosłupa. W celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem enoksaparyny sodowej oraz znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego / analgezji, należy wziąć pod uwagę profil farmakokinetyczny leku. Lepiej jest zainstalować lub usunąć cewnik o niskim działaniu przeciwzakrzepowym soli sodowej Enoxaparin, ale dokładny czas osiągnięcia wystarczającego zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego u różnych pacjentów jest nieznany.

Cewnik powinien być zainstalowany lub usunięty po co najmniej 12 godzinach po podaniu niższych dawek Enixum (20 mg 1 raz / dobę, 30 mg 1 lub 2 razy / dobę, 40 mg 1 raz / dobę) i co najmniej po 24 godziny po podaniu większych dawek Enixum (0,75 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę, 1 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę, 1,5 mg / kg 1 raz / dobę). W tych punktach czasowych aktywność antyoksa enoksaparynowa anty-Xa nadal jest nadal wykrywana, a opóźnienia w czasie nie gwarantują, że można uniknąć rozwoju krwiaka neuroak-tywnego.

Pacjenci otrzymujący enoksaparynę sodową w dawkach 0,75 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę lub 1 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę, przy tym schemacie dawkowania (dwa razy na dobę) nie należy podawać drugiej dawki w celu zwiększenia dawki W tym celu należy przed użyciem zainstalować lub wymienić cewnik. Podobnie, należy rozważyć możliwość opóźnienia kolejnej dawki soli sodowej enoksaparyny przez co najmniej 4 godziny, w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka (ryzyko zakrzepicy i krwawienia podczas zabiegu, biorąc pod uwagę obecność czynników ryzyka u pacjentów). Jednakże nie jest możliwe podanie jasnych zaleceń dotyczących czasu podania kolejnej dawki soli enoksaparyny po usunięciu cewnika. Należy pamiętać, że u pacjentów z QA mniejszą niż 30 ml / min wydalanie soli sodowej enoksaparyny jest spowolnione. Dlatego w tej kategorii pacjentów należy rozważyć podwojenie czasu od czasu usunięcia cewnika: co najmniej 24 godziny dla niższych dawek soli sodowej enoksaparyny (30 mg 1 raz / dobę) i co najmniej 48 godzin dla większych dawek (1 mg / kg masy ciała na dzień).

Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe jest stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza podczas znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego lub nakłucia lędźwiowego, pacjent musi być stale monitorowany, aby zidentyfikować wszelkie objawy neurologiczne, takie jak ból pleców, zaburzenia funkcji czuciowych i ruchowych (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), upośledzenie funkcja jelit i / lub pęcherza moczowego. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby niezwłocznie poinformował lekarza, gdy wystąpią wymienione powyżej objawy. Jeśli podejrzewasz objawy charakterystyczne dla krwiaka kręgosłupa, konieczne jest pilne rozpoznanie i leczenie, w tym, jeśli to konieczne, dekompresja rdzenia kręgowego.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Enixum u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia wywołana heparyną w skojarzeniu z zakrzepicą lub bez niej.

Ryzyko wystąpienia trombocytopenii wywołanej przez heparynę może utrzymywać się przez kilka lat. Jeśli, w związku z danymi historycznymi, zakłada się trombocytopenię wywołaną heparyną, badania agregacji płytek in vitro mają ograniczone znaczenie w przewidywaniu ryzyka jej rozwoju. Decyzję o stosowaniu leku Enixum w tym przypadku można podjąć dopiero po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Przezskórna angioplastyka wieńcowa

W celu zminimalizowania ryzyka krwawienia związanego z inwazyjną operacyjną operacją naczyniową w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q i ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, procedury te należy wykonywać w odstępach czasowych między podawaniem Enixum. Jest to konieczne, aby osiągnąć hemostazę po przezskórnej interwencji wieńcowej. Podczas używania urządzenia zamykającego, wprowadzający tętnicę udową można natychmiast usunąć. Podczas stosowania kompresji ręcznej, należy wprowadzić wymaz z tętnicy udowej 6 godzin po ostatnim zastrzyku IV lub podskórnym wstrzyknięciu soli sodowej enoksaparyny. Jeśli leczenie enoksaparyną sodu trwa, następna dawka powinna być podana nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu wprowadzającego tętnicę udową. Konieczne jest monitorowanie miejsca wprowadzenia introduktora w celu wykrycia we właściwym czasie objawów krwawienia i powstawania krwiaka.

Pacjenci z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania enoksaparyny sodu w zapobieganiu zakrzepicy u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Istnieją oddzielne raporty dotyczące rozwoju zakrzepicy zastawek serca u pacjentów z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca podczas leczenia enoksaparyną sodową w celu zapobiegania zakrzepicy. Ocena tych wiadomości jest ograniczona ze względu na obecność konkurencyjnych czynników przyczyniających się do rozwoju zakrzepicy z zastawkami serca, w tym choroby podstawowej, a także z powodu braku danych klinicznych.

Nie badano wystarczającego stosowania soli enoksaparyny w zapobieganiu zakrzepicy u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca. W badaniach klinicznych u kobiet ciężarnych z mechanicznymi protezami zastawki serca przy stosowaniu enoksaparyny 1 mg / kg podawanych 2 razy / dzień, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy i zatorów w 2 z 8 kobiet powstały skrzepliny, co prowadzi do zablokowania zaworu serca i śmierci matki jak i dla płodu. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy zastawek serca u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca leczonymi enoksaparyną sodową w celu zapobiegania zakrzepicy. Kobiety w ciąży z mechanicznymi zastawkami serca mają wysokie ryzyko zakrzepicy i zatorowości.

W dawkach stosowanych w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym sól sodowa enoksaparyny nie wpływa znacząco na czas krwawienia i szybkość krzepnięcia krwi, a także na agregację płytek krwi lub ich wiązanie z fibrynogenem.

Przy wyższych dawkach APTT i aktywowany czas krzepnięcia mogą być przedłużone. Wzrost tych wskaźników nie ma bezpośredniego liniowego związku ze wzrostem aktywności przeciwzakrzepowej leku, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów z ostrymi schorzeniami terapeutycznymi, którzy śpią w łóżku

W przypadku ostrej infekcji, ostre stany reumatyczne profilaktyczne enoksaparyny sodu jest uzasadnione tylko wtedy, gdy powyższe warunki są połączone z jednym z następujących czynników ryzyka powstawania zakrzepicy: wiek powyżej 75 lat, nowotworów, zakrzepicy i zatorowości w historii, otyłość, terapia hormonalna, niewydolność serca przewlekła niewydolność oddechowa.

Użyj w pediatrii

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmami

Nie ma danych wskazujących na negatywny wpływ soli sodowej enoksaparyny na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i prowadzenia innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Przeprowadzone własne badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego Enixum na płód. Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży. Nie ma informacji, że sód enoksaparyna przenika przez barierę łożyskową w drugim trymestrze ciąży u ludzi.

Brak jest istotnych informacji dotyczących pierwszego i trzeciego trymestru ciąży. Od Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, badania na zwierzętach nie zawsze przewidzieć reakcję na wprowadzenie enoksaparyny w czasie ciąży u ludzi, stosowanie leku Eniksum możliwe tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy niezmieniony sód enoksaparyny przenika do mleka kobiet. Wchłanianie enoksaparyny sodu z przewodu pokarmowego u noworodka jest mało prawdopodobne. Jednakże, jako środek ostrożności, kobiety karmiące otrzymujące leczenie enoksaparyną sodu powinny zostać poinformowane o zaprzestaniu karmienia piersią.

Enixum

Dzisiaj był na planowanym wstępie na LCD, dał darmowy przepis na "clexane" :-) ale oczywiście w przepisie wskazana jest tylko substancja czynna. Wydano enixum.

Czy ktoś go zaorał, w jaki sposób został przeniesiony?

Natalia, Jak to przekazałeś? A co z jednego narkotyku na drugi?

Anna, nic mi nie jest, nie czuję w ogóle tego drugiego, zapytałem lekarza, powiedziała, że ​​może, to jest to samo, po prostu powiedziała, że ​​Clexan wydaje się bardziej miękki, więc dla kobiet w ciąży jest lepiej., raczej niejasne informacje, inny lekarz powie coś wręcz przeciwnego, dlatego nie zawracałem sobie tym głowy i nie szukałem Enixum. Jeśli jesteś królem, nie martw się, wszystko będzie dobrze!

Wow, i jak go dostałeś? Kupiłem to wszystko przez ciążę.

Elena, czy to on? Ja też :-) Nic nie zrobiłem. Sam ginekolog na LCD dał mi bezpłatną receptę i dostałem się do apteki :-) Byłem zaskoczony, że w ogóle dali coś :-)

Recenzje leku Enixum

Roztwór do wstrzykiwań, Sotex FarmFirma

Wskazania do stosowania

zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza podczas operacji ortopedycznych i ogólnych chirurgii;

zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych, w tym ostrej niewydolności serca i dekompensacji przewlekłej niewydolności serca (III lub IV klasa NYHA), ostrej niewydolności oddechowej; ostre choroby zakaźne; ostry stan chorób reumatycznych w połączeniu z jednym z czynników ryzyka powstawania zakrzepu żylnego (patrz "Instrukcje specjalne");

leczenie zakrzepicy żył głębokich, któremu towarzyszy lub nie towarzyszy zator płucny;

zapobieganie zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy (zwykle z sesją nie dłuższą niż 4 godziny);

leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym;

leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów poddawanych leczeniu lub późniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Enixum ® (Enixum)

Składnik aktywny:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład

Opis postaci dawkowania

Bezbarwny lub żółtawy lub brązowawy żółtawy przezroczysty płyn.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

Sól sodowa esoksaparyny - heparyna drobnocząsteczkowa. Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 4500 Da: mniej niż 2000 Da - 68%, więcej niż 8000 Da - ® w dawce 1 mg / kg C_max wynosi (0,49 ± 0,07) IU / ml, T_max wynosi (3,19 + 1,08) h, AUC _0-24= (4,44 + 0,91) jm · ml / h. Zgodnie z literaturą po wielokrotnym podawaniu enoksaparynowym sodu w dawce 40 mg 1 raz na dobę i s / c podawania soli enoksaparyny w dawce 1,5 mg / kg 1 raz dziennie C_ss osiągnięty do 2. dnia, z AUC średnio o 15% wyższym niż po pojedynczym wstrzyknięciu. Po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach soli sodowej enoksaparyny w dawce dziennej 1 mg / kg 2 razy dziennie_ss osiągnięto w ciągu 3-4 dni, z AUC średnio o 65% wyższym niż po pojedynczym wstrzyknięciu. Dostępność biologiczna soli sodowej enoksaparyny w przeliczeniu na s / c, oszacowana na podstawie aktywności anty-Xa, jest bliska 100%.

V_d Aktywność enoksaparyny sodowej anty-Xa wynosi około 5 litrów i zbliża się do objętości krwi.

Sól sodowa enoksaparyny jest lekiem o niskim klirensie. Po podaniu iv przez 6 godzin w dawce 1,5 mg / kg, średnia wartość klirensu anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l / h.

Sól sodowa enoksaparyny jest metabolizowana głównie w wątrobie przez odsiarczanie i / lub depolimeryzację z wytworzeniem substancji o niskiej masie cząsteczkowej o bardzo niskiej aktywności biologicznej.

Usunięcie leku ma charakter jednofazowy z T_1/2 - 4 godziny (po pojedynczym wstrzyknięciu sc) i 7 godzin (po powtórnym podaniu leku).

Wydalanie aktywnych fragmentów przez nerki wynosi około 10% podanej dawki, a całkowite wydalanie aktywnych i nieaktywnych fragmentów wynosi w przybliżeniu 40% podanej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku. Wydalanie jest opóźnione z powodu fizjologicznego pogorszenia czynności nerek. Ta zmiana nie wpływa na dawkę i sposób podawania podczas leczenia profilaktycznego, jeśli czynność nerek tych pacjentów pozostaje w dopuszczalnych granicach, tj. nieznacznie zmniejszone.

Upośledzona czynność nerek. Klirens soli sodowej enoksaparyny jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Obserwowano zmniejszenie klirensu sodu enoksaparyny w niewydolności nerek. Po wielokrotnym n / a 40 mg sól sodowa enoksaparyny 1 raz dziennie jest wzrost aktywności anty-Xa, reprezentowane przez AUC w łagodnym (Cl kreatyniny 50-80 ml / min) i umiarkowanej (Cl kreatyniny 30-50 ml / min) z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl kreatyniny poniżej 30 ml / min), AUC w równowadze jest średnio o 65% wyższe przy powtarzanym podskórnym podawaniu 40 mg leku 1 raz dziennie.

Pacjenci z nadwagą. U osób z nadwagą z podawaniem s / c leku, klirens jest nieco mniejszy. Jeśli nie jest, aby dawka korekcji w oparciu o masę pacjenta, a po wtrysku pojedyncze S / C 40 mg enoksaparyny anty-Xa aktywność jest wyższa o 50% u kobiet o wadze poniżej 45 kg, i 27% u mężczyzn ważenia mniej niż 57 kg w porównaniu z pacjentami o normalnej średniej masie ciała.

Wskazania do Enixum ®

zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza podczas operacji ortopedycznych i ogólnych chirurgii;

zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych, w tym ostrej niewydolności serca i dekompensacji przewlekłej niewydolności serca (III lub IV klasa NYHA), ostrej niewydolności oddechowej; ostre choroby zakaźne; ostry stan chorób reumatycznych w połączeniu z jednym z czynników ryzyka powstawania zakrzepu żylnego (patrz "Instrukcje specjalne");

leczenie zakrzepicy żył głębokich, któremu towarzyszy lub nie towarzyszy zator płucny;

zapobieganie zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy (zwykle z sesją nie dłuższą niż 4 godziny);

leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym;

leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów poddawanych leczeniu lub późniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na sól sodową enoksaparyny, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe;

aktywny dużo krwawień, a także warunków i chorób, dla których istnieje wysokie ryzyko krwawienia - grożąc aborcji, tętniaków mózgowych lub rozwarstwienia aorty (z wyjątkiem przypadku interwencji chirurgicznej w tej kwestii);

niedawny udar krwotoczny;

małopłytkowość w połączeniu z dodatnim testem in vitro na obecność przeciwciał przeciwkoplastycznych w obecności soli sodowej enoksaparyny;

wiek dzieci do 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo nie są ustalone) (patrz "Instrukcje specjalne").

Środki ostrożności: Stan, w których istnieje potencjalne ryzyko krwawienia, - zaburzenia hemostazy (włącznie z hemofilią, małopłytkowość, hypocoagulation, choroby von Willebranda), ciężkie zapalenie naczyń; wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy lub inne erozyjne-wrzodziejące uszkodzenia przewodu żołądkowo-jelitowego w historii; niedawny udar niedokrwienny; niekontrolowane ciężkie nadciśnienie; cukrzycowa lub krwotoczna retinopatia; ciężka cukrzyca; niedawna lub podejrzewana operacja neurologiczna lub oftalmiczna; znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe (potencjalne ryzyko krwiaka), punkcja lędźwiowa (ostatnio przeniesiona); ostatni poród; bakteryjne zapalenie wsierdzia (ostre lub podostre); zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy; niewydolność nerek i / lub wątroby; antykoncepcja wewnątrzmaciczna; ciężkie obrażenia (zwłaszcza ośrodkowy układ nerwowy), otwarte rany na dużych powierzchniach; jednoczesne podawanie leków wpływających na układ hemostazy; trombocytopenia wywołana heparyną (w historii) z zakrzepicą lub bez niej.

Brak danych na temat klinicznego zastosowania leku w następujących chorobach: aktywna gruźlica, radioterapia (ostatnio przeniesiona).

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające do określenia możliwego działania teratogennego lub fetotoksycznego soli sodowej enoksaparyny, jeśli są przewidziane do celów profilaktycznych podczas ciąży. Produktu Enixum ® nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe nie powinno być wykonywane podczas leczenia farmakologicznego. Jeśli planowane jest znieczulenie zewnątrzoponowe, leczenie profilaktyczne solą sodową enoksaparyny należy przerwać, jeśli to możliwe, co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

Eksoksaparyny sodowej nie zaleca się stosować u kobiet w ciąży z protezami zastawek serca.

Nie wiadomo, czy niezmieniony sód enoksaparyny przenika do mleka ludzkiego. Wchłanianie enoksaparyny sodu w przewodzie pokarmowym u noworodków jest mało prawdopodobne. Jednak, jako środek ostrożności, kobiety karmiące, które otrzymują leczenie enoksaparyną sodową, powinny zostać poinformowane o zaprzestaniu karmienia piersią.

Skutki uboczne

Skutki uboczne zostały sklasyfikowane według częstości w następujący sposób: bardzo często - ≥1 / 10; często - ≥1 / 100- ® z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Gdy stosuje się równocześnie z innymi preparatami wpływających hemostazy (salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy, NLPZ, takich jak ketorolak, dekstran o masie cząsteczkowej 40 kDa, tiklopidyna, klopidogrel, kortykosteroidy układowe, trombolityczne i przeciwzakrzepowe i innych leków przeciwpłytkowych, w tym antagonistów receptory glikoproteinowe IIb / IIIa), zwiększa się ryzyko krwawienia (patrz "Instrukcje specjalne").

Dawkowanie i sposób podawania

N / A (głęboki), z wyjątkiem szczególnych przypadków (patrz leczeniu zawału z uniesieniem odcinka sercowego ST, leczniczych lub poprzez przezskórnej interwencji wieńcowej -. / W bolusie i profilaktyce zakrzepów w pozaustrojowego układu krążenia podczas hemodializy - w części tętniczego bocznika na początku sesji hemodializy).

Leku nie można podawać w / m.

Zastrzyki korzystnie wykonuje się u pacjenta leżącego. Zastrzyki należy wykonywać naprzemiennie w lewej lub prawej przednio-bocznej lub tylno-bocznej powierzchni brzucha. Igła musi być włożona pionowo (nie bokiem) w fałd skórny na całej długości, zebrana i utrzymywana aż do końca iniekcji pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry jest uwalniany dopiero po zakończeniu wstrzyknięcia. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Wstępnie napełniona strzykawka gotowa do użycia.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza w operacjach ortopedycznych i ogólnych

W przypadku pacjentów z umiarkowanym ryzykiem zakrzepicy i zatoru (na przykład operacje brzuszne) zalecana dawka leku wynosi 20 mg 1 raz na dobę p / k. Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się 2 godziny przed operacją.

U pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy i zatorów (na przykład chirurgii ortopedycznej, operacjach w onkologii, obecność dodatkowych czynników ryzyka, nie związanych z eksploatacją takich jak wrodzonej lub nabytej trombofilią nowotworową, leżenia przez ponad 3 dni, otyłości, zakrzepicy żylnej w historii, żylaki kończyn dolnych, ciąża) lek jest zalecany w dawce 40 mg 1 raz dziennie nd; z wprowadzeniem pierwszej dawki na 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg 2 razy dziennie po rozpoczęciu podawania 12-24 godzin po operacji.

Czas trwania leczenia wynosi średnio 7-10 dni. Jeśli to konieczne, terapia może być kontynuowana, dopóki ryzyko zakrzepicy i zatoru utrzymuje się i dopóki pacjent nie przejdzie na ambulatoryjny reżim.

W operacjach ortopedycznych może być wskazane kontynuowanie leczenia po początkowej terapii poprzez podawanie leku w dawce 40 mg / dobę przez 3 tygodnie.

Właściwości leku w narkozie / znieczuleniu zewnątrzoponowym, a także podczas zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej - patrz. "Instrukcje specjalne".

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych

Zalecana dawka soli sodowej enoksaparyny wynosi 40 mg / dobę pc / dobę przez co najmniej 6 dni. Leczenie należy kontynuować do momentu pełnego przeniesienia pacjenta do trybu ambulatoryjnego (maksymalnie przez 14 dni).

Leczenie zakrzepicy żył głębokich, któremu towarzyszy lub nie towarzyszy zator płucny

Enixum ® podaje się sc / c, w dawce 1,5 mg / kg / dzień lub w dawce 1 mg / kg 2 razy dziennie. U pacjentów ze skomplikowanymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lek zaleca się stosować w dawce 1 mg / kg 2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi średnio 10 dni. Należy od razu rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe do podawania doustnego, w którym leczenie sodowa enoksaparyny należy kontynuować aż do uzyskania efektu terapeutycznego (INR powinna 2-3). Jeśli to konieczne, kontrolę działania przeciwzakrzepowego należy ocenić na podstawie aktywności anty-Xa.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym

Enixum ® podaje się w dawce 1 mg / kg co 12 godzin s / c, natomiast kwas acetylosalicylowy podaje się doustnie w dawce 100-325 mg raz dziennie.

Średni czas trwania leczenia wynosi co najmniej 2 dni i trwa do ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta. Zwykle podawanie leku trwa od 2 do 8 dni.

Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, przyjmowaniem leków lub przezskórną interwencją wieńcową

Leczenie rozpoczyna się / w bolusie z enoksaparyny, 30 mg, po czym natychmiast (w ciągu 15 min) podawano s / c w dawce 1 mg / kg (w ciągu pierwszych dwóch S / C maksymalną dawkę można podawać w 100 mg soli sodowej enoksaparyny). Następnie wszystkie kolejne S / C dawek podawanych co 12 godzin w ilości 1 mg / kg (to znaczy, jeśli masa ciała na 100 kg dawka może wynosić 100 mg).

U osób w wieku 75 lat i starszych początkowy bolus IV nie jest stosowany.

Soksoksaparynę sodu wstrzykuje się sc / c w dawce 0,75 mg / kg co 12 godzin (a podczas wykonywania pierwszych dwóch wstrzyknięć sc można podać maksymalnie 75 mg soli sodowej enoksaparyny). Następnie wszystkie kolejne dawki sc podaje się co 12 godzin z szybkością 0,75 mg / kg (tj., Przy masie większej niż 100 kg, dawka może przekraczać 75 mg).

W połączeniu z trombolityczne (fibrinspetsificheskimi i fibrinnespetsificheskimi) enoksaparyny podaje się w zakresie od 15 minut przed rozpoczęciem terapii trombolitycznej, następnie na 30 minut. Po wykryciu ostrego sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia tak szybko, jak to możliwe, należy rozpocząć równocześnie kwas acetylosalicylowy, która nie ma przeciwwskazań, powinno trwać przez okres co najmniej 30 dni, w dawkach od 75 do 325 mg na dobę.

Zalecany czas leczenia lekiem wynosi 8 dni lub do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, jeśli okres hospitalizacji jest krótszy niż 8 dni.

B / w bolusie enoksaparyny muszą być przeprowadzane poprzez cewnik żylny, enoksaparyny i nie powinny być mieszane lub podawane razem z innymi lekami. W celu uniknięcia obecności w systemie innych leków śladowych i ich oddziaływanie z enoksaparyny, cewnika dożylnego należy przepłukać wystarczającej ilości 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór dekstrozy, przed i po / w bolusie enoksaparyny sodowej. Sódan sodowy enoksaparyny można bezpiecznie podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem dekstrozy.

Dla bolusa 30 mg enoksaparyny w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST szklanej strzykawki 60, 80 i 100 mg nadmiernej ilości leku jest usuwany, tak, że może tylko 30 mg (0,3 ml). Dawkę 30 mg można podawać bezpośrednio IV.

Do podawania dożylnego bolusa enoksaparyny przez cewnik żylny można stosować napełnione strzykawkami do podskórnego wstrzyknięcia leku 60, 80 i 100 mg. Zaleca się stosowanie strzykawek po 60 mg, ponieważ Zmniejsza to ilość leku usuwanego ze strzykawki. Strzykawki 20 mg nie są używane, ponieważ nie są wystarczającą ilością leku na bolus 30 mg soli sodowej enoksaparyny. Strzykawki 40 mg nie są stosowane, ponieważ nie ma na nich podziałów, a zatem nie można dokładnie zmierzyć ilości 30 mg.

U pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, jeżeli wstrzyknięcie sól sodowa enoksaparyny ostatnich n / k prowadzono w ciągu mniej niż 8 godzin przed nadmuchania wprowadza się do zwężenia tętnicy wieńcowej balonowego cewnika jest wymagane dodatkowe podawanie enoksaparyny. Jeśli wprowadzanie sól sodowa enoksaparyny ostatnich n / k przeprowadzano przez ponad 8 godzin przed pompowania cewnik balonowy musi być wykonane w / dodatkowej dawki bolusowej enoksaparyny sodowej, w dawce od 0,3 mg / kg.

Aby poprawić dokładność dodatkowych małych wstrzyknięć w bolusie do cewnika żylnego podczas przezskórnych interwencji wieńcowych, zaleca się rozcieńczenie leku roztworem do infuzji o stężeniu 3 mg / ml. Rozcieńczanie roztworu zaleca się bezpośrednio przed podaniem.

Zaleca się stosowanie pojemnika z roztworem infuzyjnym, z której za pomocą konwencjonalnego strzykawkę usuwa się część roztworu do pożądanej objętości w celu otrzymania roztworu o stężeniu enoksaparyny 3 mg / ml w ampułko-strzykawki. Sól sodową enoksaparyny (zawartość strzykawki do wstrzyknięcia s / c) wstrzykuje się do pozostałego roztworu infuzyjnego w zbiorniku (patrz Tabela 1).

Zawartość pojemnika z rozcieńczonym roztworem soli sodowej enoksaparyny miesza się delikatnie. W celu wprowadzenia, wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu enoksaparyny sodowej ekstrahuje się za pomocą strzykawki, którą oblicza się według wzoru:

Objętość rozcieńczonego roztworu = masa ciała pacjenta, kg × 0,1; lub używając Tabeli 2.

Objętości podawane iv po rozcieńczeniu

Zapobieganie zakrzepicy w pozaustrojowym układzie krążenia podczas hemodializy (zwykle przy sesji nie większej niż 4 godziny)

Dawka enoksaparyny sodowej wynosi 1 mg / kg. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg / kg przy podwójnym dostępie naczyniowym lub 0,75 mg / kg przy pojedynczym dostępie naczyniowym.

W hemodializie preparat Enixum ® należy umieścić w tętnicy bocznej na początku sesji hemodializy. Jedna dawka zwykle wystarcza dla sesji 4 godziny, a po wykryciu pierścienia fibryny z dłuższym dializie można wprowadzić lek Eniksum ® w dawce 0,5-1 mg / kg.

Specjalne grupy pacjentów

Starość Z wyjątkiem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (cm. Powyżej) dla wszystkich innych wskazaniach dawek enoksaparyny spadku sodu u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli nie mają one niewydolnością nerek, nie jest wymagane.

Niewydolność nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek (Cl endogennej kreatyniny poniżej 30 ml / min) dawka soli sodowej enoksaparyny zmniejsza się zgodnie z poniższymi tabelami, ponieważ ci pacjenci mają zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową (czas działania) leku.

Zalecenia dotyczące korekty reżimu dawkowania podczas stosowania leku w celach terapeutycznych

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w wieku poniżej 75 lat

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w wieku 75 lat i starszych

Zalecenia dotyczące korekty reżimu dawkowania podczas stosowania leku do celów profilaktycznych

Zalecany reżim korekty dawki nie ma zastosowania podczas hemodializy.

W łagodnej (Cl kreatyniny 50-80 ml / min) i umiarkowanej (Cl kreatyniny 30-50 ml / min) jest konieczne dostosowanie dawki niewydolność nerek, ale pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza.

Niewydolność wątroby. Ze względu na brak badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania soli sodowej Enoxaparin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przedawkowanie

Objawy: powikłania krwotoczne w przypadku przypadkowego przedawkowania po podaniu s / C sodu enoksaparyny. Podczas przyjmowania nawet dużych dawek wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.

Leczenie: zneutralizować działanie soli sodowej enoksaparyny przez powolne podawanie dożylne siarczanu protaminy (lub chlorowodorku). Przed zastosowaniem siarczanu protaminy, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności szoku anafilaktycznego), należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

1 mg siarczanu protaminy neutralizuje działanie antykoagulacyjne 1 mg soli sodowej enoksaparyny, jeśli lek podawano nie więcej niż 8 godzin przed wprowadzeniem siarczanu protaminy.

0,5 mg siarczanu protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg soli sodowej enoksaparyny, jeśli podawano ją ponad 8 godzin temu lub, jeśli to konieczne, drugą dawkę siarczanu protaminy.

Jeśli jednak minęło 12 godzin lub więcej po podaniu soli sodowej enoksaparyny, nie jest wymagane podawanie siarczanu protaminy. Jednak nawet po wprowadzeniu dużych dawek siarczanu protaminy aktywność enoksaparyny sodowej anty-Xa nie jest całkowicie neutralizowana (maksymalnie 60%).

Instrukcje specjalne

Heparyny drobnocząsteczkowe nie są wymienne, ponieważ różnią się procesem produkcyjnym, masą cząsteczkową, specyficzną aktywnością anty-Xa, jednostkami dawkowania i schematem dawkowania, z którymi związane są różnice w ich farmakokinetyce i aktywności biologicznej (aktywność antytrombiny i interakcja z płytkami krwi). Dlatego wymagane jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania każdego leku należącego do klasy heparyn drobnocząstkowych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, przy użyciu Enixum ® możliwe jest wystąpienie krwawienia w dowolnej lokalizacji (patrz "Działania niepożądane"). Wraz z rozwojem krwawienia konieczne jest znalezienie jego źródła i przepisanie odpowiedniego leczenia.

Krwawienie u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas stosowania soli sodowej enoksaparyny w dawkach profilaktycznych u pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdzono tendencji do zwiększonego krwawienia. Stosowanie soli sodowej enoksaparyny w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku 80 lat i starszych) zwiększa ryzyko krwawienia. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu tych pacjentów (patrz Farmakokinetyka i Dawkowanie i Administracja, Osoby w podeszłym wieku).

Jednoczesne stosowanie innych leków, które wpływają na hemostazę

Zaleca się stosowanie leków wpływających hemostazy (salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy, leki z grupy NLPZ, w tym ketorolak, dekstran o masie cząsteczkowej 40 kDa, tiklopidyna, klopidogrel, kortykosteroidy, leki trombolityczne, antykoagulanty, środki przeciwpłytkowe, antagonisty receptorów glikoprotein w tym IIb / IIIa) przerwano przed podaniem enoksaparyny sodowej, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Jeśli wskazane jest połączenie soli enoksaparyny z tymi lekami, należy przeprowadzić ostrożną obserwację kliniczną i monitorować odpowiednie parametry laboratoryjne.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko krwawienia w wyniku zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na sól sodową enoksaparyny.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl kreatyniny niższy niż 30 ml / min) wykazała znaczny wzrost ekspozycji enoksaparyny, dlatego zaleca się korekty dawkowania według profilaktycznego i terapeutycznego działania leku. Chociaż nie jest to konieczne do przeprowadzenia korekty dawkowania u pacjentów z umiarkowaną lub nerek (Ci kreatyniny 30-50 lub 50-80 ml / min), to zaleca się przeprowadzenie dokładnego poziomu kontroli pacjentów (zob. „Farmakokinetyka” i „dawkowanie i podawanie” Niewydolność nerek).

Niska waga ciała

W profilaktyce stosowano enoksaparynę w postaci soli u kobiet o masie ciała poniżej 45 kg iu mężczyzn o masie ciała poniżej 57 kg, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu tych pacjentów.

Pacjenci otyli

Pacjenci otyli mają zwiększone ryzyko zakrzepicy i zatorowości. Bezpieczeństwo i skuteczność soli sodowej enoksaparyny w dawkach profilaktycznych u pacjentów z otyłością (BMI powyżej 30 kg / m2) nie zostało w pełni określone i nie ma zgody co do dostosowania dawki. Należy dokładnie monitorować stan tych pacjentów pod kątem rozwoju objawów zakrzepicy i zatorowości.

Kontrola liczby płytek we krwi obwodowej

Ryzyko wystąpienia trombocytopenii wywołanej przez heparynę za pośrednictwem przeciwciał również istnieje z użyciem heparyn drobnocząsteczkowych. Jeśli rozwija się trombocytopenia, zwykle wykrywa się ją pomiędzy 5 a 21 dniem po rozpoczęciu leczenia sodem enoksaparyną. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia produktem Enixum ® i podczas jego stosowania. W przypadku potwierdzonego istotnego zmniejszenia liczby płytek krwi (o 30-50% w porównaniu z wartością wyjściową), należy natychmiast przerwać leczenie enoksaparyną sodową i przenieść pacjenta na inną terapię.

Opisano przypadki występowania krwiaków neuroakalnych z użyciem soli sodowej enoksaparyny podczas wykonywania znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego wraz z rozwojem długotrwałego lub nieodwracalnego paraliżu. Ryzyko wystąpienia tych zjawisk zmniejsza się przy stosowaniu soli sodowej enoksaparyny w dawce 40 mg lub mniejszej.

Ryzyko wzrasta ze wzrostem ilości enoksaparyny, oraz przy wykorzystaniu cewnik lub po operacji, a stosowanie dodatkowych leków wpływających na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz, „Interaction”). Ryzyko wzrasta również w przypadku urazowego lub powtarzającego się punkcji rdzenia kręgowego lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały operacje kręgosłupa lub deformacja kręgosłupa. W celu zmniejszenia możliwego ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem enoksaparyny nadtwardówkowy i / lub do znieczulenia rdzeniowego działania przeciwbólowego, za profil farmakokinetyczny leku (zob. „Farmakokinetyka”). Lepiej jest zainstalować lub usunąć cewnik o niskim działaniu przeciwzakrzepowym soli sodowej Enoxaparin, ale dokładny czas osiągnięcia wystarczającego zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego u różnych pacjentów jest nieznany.

Cewnik powinien zostać zainstalowany lub usunięty co najmniej 12 godzin po podaniu niższych dawek Enixum ® (20 mg 1 raz dziennie, 30 mg 1 lub 2 razy dziennie, 40 mg 1 raz dziennie) i co najmniej 24 godziny po podawanie większych dawek Enixum ® (0,75 mg / kg 2 razy dziennie, 1 mg / kg 2 razy dziennie, 1,5 mg / kg / dzień). W tych punktach czasowych aktywność antyoksa enoksaparynowa anty-Xa nadal jest nadal wykrywana, a opóźnienia w czasie nie gwarantują, że można uniknąć rozwoju krwiaka neuroak-tywnego.

Pacjenci otrzymujący enoksaparynę sodową w dawkach 0,75 mg / kg 2 razy na dobę lub 1 mg / kg 2 razy na dobę, przy tym schemacie dawkowania (dwa razy na dobę), nie wprowadzają drugiej dawki w celu zwiększenia odstępu przed instalacją lub zastąpienie cewnika. Podobnie należy rozważyć możliwość opóźnienia kolejnej dawki soli sodowej enoksaparyny przez co najmniej 4 godziny, w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka (ryzyko zakrzepicy i krwawienia podczas zabiegu, biorąc pod uwagę obecność czynników ryzyka u pacjentów). Jednakże nie jest możliwe podanie jasnych zaleceń dotyczących czasu podania kolejnej dawki soli enoksaparyny po usunięciu cewnika. Należy pamiętać, że u pacjentów z stężeniem kreatyniny Cl poniżej 30 ml / min, eliminacja soli sodowej enoksaparyny spowalnia. Dlatego w tej kategorii pacjentów należy rozważyć podwojenie czasu od momentu usunięcia cewnika: co najmniej 24 godziny w przypadku niższych dawek enoksaparyny sodowej (30 mg / dobę) i co najmniej 48 godzin w przypadku wyższych dawek (1 mg / kg / dobę).

Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe jest stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza podczas znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego lub nakłucia lędźwiowego, pacjent musi być stale monitorowany, aby zidentyfikować wszelkie objawy neurologiczne, takie jak ból pleców, zaburzenia funkcji czuciowych i ruchowych (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), upośledzenie funkcja jelit i / lub pęcherza moczowego. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby niezwłocznie poinformował lekarza, gdy wystąpią wymienione powyżej objawy. Jeśli podejrzewasz objawy charakterystyczne dla krwiaka kręgosłupa, konieczne jest pilne rozpoznanie i leczenie, w tym, jeśli to konieczne, dekompresja rdzenia kręgowego.

Ze szczególną ostrożnością produkt Enixum należy stosować u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła trombocytopenia wywołana heparyną w skojarzeniu z zakrzepicą lub bez niej.

Ryzyko wystąpienia trombocytopenii wywołanej przez heparynę może utrzymywać się przez kilka lat. W przypadku podejrzenia o trombocytopenię wywołaną przez heparynę, badania in vitro agregacji płytek mają ograniczoną wartość w przewidywaniu ryzyka ich rozwoju. Decyzję o zastosowaniu Enixum ® w tym przypadku można podjąć wyłącznie po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Przezskórna angioplastyka wieńcowa

W celu zminimalizowania ryzyka krwawienia związanego z inwazyjną operacyjną operacją naczyniową w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q i ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zabiegi te należy wykonywać w przerwach między podawaniem Enixum ®. Jest to konieczne, aby osiągnąć hemostazę po przezskórnej interwencji wieńcowej. Podczas używania urządzenia zamykającego, wprowadzający tętnicę udową można natychmiast usunąć. Podczas stosowania kompresji ręcznej, należy wprowadzić wymaz z tętnicy udowej 6 godzin po ostatnim zastrzyku IV lub podskórnym wstrzyknięciu soli sodowej enoksaparyny. Jeśli leczenie enoksaparyną sodu trwa, następna dawka powinna być podana nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu wprowadzającego tętnicę udową. Konieczne jest monitorowanie miejsca wprowadzenia introduktora w celu wykrycia we właściwym czasie objawów krwawienia i powstawania krwiaka.

Pacjenci z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania enoksaparyny sodu w zapobieganiu zakrzepicy u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Istnieją odrębne doniesienia o rozwoju zakrzepicy zastawki sercowej u pacjentów z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca na tle podawania soli sodowej enoksaparyny w zapobieganiu zakrzepicy. Ocena tych wiadomości jest ograniczona ze względu na obecność konkurencyjnych czynników przyczyniających się do rozwoju zakrzepicy z zastawkami serca, w tym choroby podstawowej, a także z powodu braku danych klinicznych.

Kobiety w ciąży z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca

Nie badano wystarczającego stosowania soli enoksaparyny w zapobieganiu zakrzepicy u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca. W badaniu klinicznym u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca z enoksaparyną sodową w dawce 1 mg / kg 2 razy na dobę w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy i zatorowości u 2 z 8 kobiet powstał skrzep krwi, prowadzący do zablokowania zastawek serca i śmierci matki i płodu. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy zastawek serca u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca leczonymi enoksaparyną sodową w celu zapobiegania zakrzepicy. Kobiety w ciąży z mechanicznymi zastawkami serca mają wysokie ryzyko zakrzepicy i zatorowości.

W dawkach stosowanych w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym sól sodowa enoksaparyny nie wpływa znacząco na czas krwawienia i szybkość krzepnięcia krwi, a także na agregację płytek krwi lub ich wiązanie z fibrynogenem.

Przy wyższych dawkach APTT i aktywowany czas krzepnięcia mogą być przedłużone. Zwiększenie APTT i aktywowanego czasu krzepnięcia nie jest bezpośrednio zależne od wzrostu aktywności przeciwzakrzepowej leku, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów z ostrymi schorzeniami terapeutycznymi, którzy śpią w łóżku

W przypadku ostrej infekcji, ostrej choroby reumatycznej, profilaktyczne stosowanie soli sodowej enoksaparyny jest uzasadnione tylko wtedy, gdy powyższe warunki są połączone z jednym z następujących czynników ryzyka zakrzepicy żylnej: wiek powyżej 75 lat; złośliwe nowotwory; historia zakrzepicy i zatoru; otyłość; terapia hormonalna; niewydolność serca; przewlekła niewydolność oddechowa.

Stosowanie w pediatrii

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na realizację potencjalnie niebezpiecznych działań wymagających szczególnej uwagi i szybkości reakcji. Nie ma danych wskazujących na negatywny wpływ soli sodowej enoksaparyny na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i prowadzenia innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających dużej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Formularz zwolnienia

Roztwór do wstrzykiwań, 10 000 jednostek anty-Xa IU (100 mg) / ml.

Przy 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 lub 1 ml w sterylnych szklanych strzykawkach, z podziałką lub bez podziałki; z igłą, ochronną nasadką, z dodatkowym automatycznym lub nieautomatycznym urządzeniem do ochrony igły po użyciu strzykawki. 1 lub 2 strzykawki w blistrze wykonanym z folii PVC lub PET i folii z materiału kompozytowego lub folii polipropylenowej, folii PE lub papieru opakowaniowego z powłoką polimerową lub papieru do pakowania produktów medycznych lub folii lakierowanej aluminium.

1 lub 5 blistrów powleczonych paczką tektury.

Producent

Sotex FarmFirm CJSC. 141345, Rosja, obwód moskiewski, powiat Siergiejew-Posadski, ust. Bereznyakovskoye, Belikovo, 11.

Tel / Faks: (495) 956-29-30.

Nazwa podmiotu prawnego, na którego nazwisko wystawiono świadectwo rejestracji: CJSC FarmFirma Sotex.

Roszczenia konsumentów przesłane do producenta.

Warunki sprzedaży aptek

Warunki przechowywania Enixum ®

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Data ważności leku Enixum ®

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.