Kiedy Xarelto jest przepisywany: instrukcje i analogi leku

Xarelto jest bezpośrednio działającym antykoagulantem.

Ta grupa leków przyczynia się do hamowania krzepnięcia krwi i zapobiega powstawaniu skrzepów krwi, ze względu na zmniejszone tworzenie fibryny.

Wpływają na biosyntezę niektórych elementów ciała, pozwalając na zmianę lepkości krwi, co prowadzi do zahamowania procesu krzepnięcia. Anticoagulant Xarelto może być stosowany zarówno w celach terapeutycznych, jak i profilaktycznych.

Grupa kliniczno-farmakologiczna

Bezpośrednie działanie przeciwzakrzepowe.

Warunki sprzedaży aptek

Jest wydany na receptę.

Ile kosztuje Xarelto? Średnia cena w aptekach to 1500 rubli.

Uwolnij formę i skład

"Xarelto" jest dostępny w postaci tabletek powleczonych specjalną, rozpuszczalną powłoką z różowobrązową lub czerwono-brązową powłoką. Są okrągłe i mają obustronnie wypukłe boki. Na ich przerwie widoczna jest jednolita biała masa, otoczona przez rozpuszczalną w kolorze powłokę.

1. Tabletka zawiera: Rywaroksaban mikronizowany w ilości 10, 15 lub 20 mg, a składniki pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza 5cP, monohydrat laktozy, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodowy.
2. Powłoka powłoki tabletki składa się z: tlenku żelaza, czerwonego tlenku, hypromelozy 15cP, dwutlenku tytanu i makrogolu 3350.

Pakiety od 5 do 100 sztuk są w sprzedaży.

Efekt farmakologiczny

Dla substancji czynnej tego leku - rywaroksabanu, charakteryzuje się szybką ekspozycją, przewidywalną zależną od dawki odpowiedzią i wysoką biodostępnością. Jednocześnie nie jest wymagane monitorowanie parametrów krzepnięcia, praktycznie nie występuje ryzyko niekompatybilności z innymi pokarmami lub lekami.

Lek Xarelto stosuje się jako profilaktykę udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków, wykazując jednocześnie dobrą skuteczność i tolerancję. Ten antykoagulant można przyjmować raz dziennie, obserwując ustaloną dawkę.

Rivaroxaban ma wysoką biodostępność bezwzględną 80-100%. Główny składnik jest szybko wchłaniany z początkiem maksymalnego stężenia po 2-4 godzinach. W organizmie występuje istotne powiązanie głównej części rywaroksabanu z białkami osocza, a mianowicie z albuminą w osoczu. Usunięcie leku odbywa się głównie w postaci metabolitów.

Wskazania do stosowania

Profilaktyczny środek do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób, które przeszły istotną operację kończyn dolnych. W przypadku interwencji ortopedycznych zaleca się stosowanie tabletek 10 mg.

• Xarelto 15 i 20 mg stosuje się jako środek profilaktyczny do migotania przedsionków o niezastawkowym pochodzeniu. W tym przypadku lek pomaga zapobiegać układowej chorobie zakrzepowo-zatorowej i udarowi.

Lek stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz profilaktyce w celu zapobiegania nawrotom zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.

Przeciwwskazania

Ogólne przeciwwskazania do tabletek Xarelto:

• Dzieci i młodzież do 18 lat;
• Ciąża;
• Okres karmienia piersią;
• Nadwrażliwość na lek;
• Choroby wątroby z koagulopatią, powodujące klinicznie znaczące ryzyko krwawienia;
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml / min);
• Klinicznie znaczące krwawienie czynne (na przykład wewnątrzczaszkowe i żołądkowo-jelitowe);
• Wrodzony niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja laktozy;
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych, takich jak antykoagulantami (dabigatranu, warfaryna, apiksaban), heparyny o niskiej masie cząsteczkowej (dalteparyny enoksaparyny), heparynę niefrakcjonowaną (HNF), pochodne heparyny (fondaparynuks); wyjątki to przypadki, kiedy pacjent jest przenoszony z terapii lub terapii Xarelto, lub gdy UFH jest przepisywane w niskich dawkach w celu utrzymania drożności cewnika w żyle głównej lub tętnicy.

Przeciwwskazania do stosowania tabletek, w zależności od ilości zawartego w nich składnika aktywnego:

• "2,5": leczenie ostrego zespołu wieńcowego za pomocą leków przeciwpłytkowych u pacjentów przechodzących przejściowy atak niedokrwienny lub udar;
• „10”, „15” i „20”: uszkodzenie lub choroba, w których zwiększone ryzyko poważnego krwawienia (np tętniaka lub patologii naczyniowych mózgu i rdzenia kręgowego, chirurgia oczu, mózgu lub rdzenia kręgowego, tętniczo wad, ostatnie urazy głowy lub uraz rdzenia kręgowego, krwotoki wewnątrzczaszkowe lub zdiagnozowane Zakłada żylaków przełyku żyły, obecność złośliwych guzów z wysokim ryzykiem krwawienia ostatnio przekazywane lub dostępne owrzodzenie żołądkowo-jelitowe);
• "10": przypadki, w których operacja jest wskazana w przypadku złamania kości udowej.

Warunki / choroby, dla których tabletki Xarelto są przepisywane z zachowaniem ostrożności:

1. Jednoczesne stosowanie z lekami, które wpływają na hemostazę;
2. Niewydolność nerek poważna (klirens kreatyniny 15-29 ml / min), ze względu na możliwość zwiększenia stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi;
3. Leczenie układowe lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azolowej lub inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności, z wyjątkiem flukonazolu;
4. Niewydolność nerek o umiarkowanym nasileniu (klirens kreatyniny 30-49 ml / min), w której pacjenci otrzymują leki zwiększające stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi;
5. Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym oskrzeli lub płuc, krwotoków w wywiadzie, wrodzone lub nabyte skłonność do krwawień, wrzodów trawiennych i wrzodów dwunastnicy w ostrej fazie choroby, niedawno przebytym ostrym owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy, retinopatii naczyniowych, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, patologii naczynia krwionośne lub mózgowe, krwotok śródmózgowy lub wewnątrzczaszkowy, po niedawnym zabiegu chirurgicznym oczy, mózg lub rdzeń kręgowy).

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Xarelto podczas ciąży przeprowadzono na zwierzętach. W rezultacie ujawniono toksyczne działanie rywaroksabanu na organizm przyszłej matki i dziecka. Lek jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na wysokie ryzyko przeniknięcia substancji czynnej przez łożysko i możliwość krwawienia. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lek jest dozwolony tylko w przypadku stosowania antykoncepcji.

Wyniki badań dotyczących możliwości otrzymywania leku Xarelto podczas karmienia piersią na zwierzętach wykazały, że substancja czynna jest wydzielana do mleka. Eksperymenty wykazały, że podczas karmienia toksyczne substancje mogą dostać się do organizmu dziecka. Uruchomienie Xarelto jest dozwolone dopiero po zakończeniu okresu laktacji.

Dawkowanie i sposób użycia

W instrukcji użytkowania wskazane: tabletki Xarelto o 10 mg są przyjmowane niezależnie od posiłków, 15 i 20 mg - podczas posiłków.

Po dużych operacjach stawu kolanowego czas leczenia wynosi dwa tygodnie, po dużych operacjach stawu biodrowego, pięć tygodni. Początkową dawkę należy przyjąć od sześciu do dziesięciu godzin po operacji, jeśli zostanie osiągnięta hemostaza. Dawka terapeutyczna wynosi jedną tabletkę na dzień.

Po pominięciu dawki należy natychmiast zażyć pigułkę Xarelto i kontynuować zażywanie leku regularnie następnego dnia, zgodnie z zaleceniami. Aby zrekompensować pominiętą dawkę, podwojenie dawki jest zabronione.

Skutki uboczne

W trakcie leczenia lekiem u pacjentów z nadwrażliwością na Rivaroxaban obserwowano następujące działania niepożądane:

1. Hematuria;
2. Hemoptysis, częste krwawienia z nosa;
3. Obrzęki obwodowe;
4. Gorączka;
5. Ogólne osłabienie, złe samopoczucie;
6. Możliwe krwawienia w gałce ocznej;
7. Dysfunkcja wątroby, rozwój żółtaczki;
8. Zwiększony poziom aktywności aminotransferaz wątrobowych
9. Zwiększone stężenie bilirubiny;
10. Alergiczne reakcje skórne - świąd, pokrzywka, wysypki, krwotoki pod skórą;
11. Na części układu krwiotwórczego - rozwój niedokrwistości z niedoboru żelaza, trombocytopenia;
12. Bóle głowy, omdlenia, zawroty głowy, krwotoki w substancji mózgowej;
13. Ze strony serca i naczyń krwionośnych - obniżenie ciśnienia krwi, powstawanie sińców i krwiaków pod skórą, w rzadkich przypadkach, tachykardia;
14. Ze strony przewodu pokarmowego - objawy dyspeptyczne, wzdęcia, nudności, suchość w jamie ustnej, krwawiące dziąsła, zaostrzenie przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku nie zgłoszono krwawienia ani innych działań niepożądanych. Przy zbyt dużej dawce (od 50 mg i powyżej) możliwe jest ograniczone wchłanianie leku, co prowadzi do tworzenia plateau stężenia bez dalszego zwiększania średniego stężenia rywaroksabanu w osoczu.

Aby wyeliminować objawy przedawkowania, zaleca się stosowanie węgla aktywowanego (hemodializa nie jest skuteczna). Ponadto, jeśli to konieczne, powinno być leczenie objawowe. Nie ma konkretnego antidotum.

Jeśli wystąpi krwawienie, należy odłożyć następną dawkę leku lub przerwać leczenie na 5 do 13 godzin Leczenie dostosowuje się indywidualnie, w zależności od ciężkości i umiejscowienia krwawienia. Jeśli krwawienia nie można wyeliminować, można zastosować specyficzne leki pro-koagulujące o działaniu odwrotnym (koncentrat kompleksu protrombiny, aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).

Instrukcje specjalne

W procesie stosowania leku ważne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, Xarelto nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. W bardzo rzadkich przypadkach występują niepożądane reakcje w postaci zaburzeń uwagi i ogólnego złego samopoczucia, co wymaga ostrożności.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na krwawienie z udziałem leku Xarelto. Dlatego wymagany jest staranny dobór dawki.

Przed wykonaniem operacji chirurgicznych ważne jest, aby anulować stosowanie leku nie później niż na jeden dzień przed rozpoczęciem.

Interakcja z lekami

Należy powstrzymać się od jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i dronedaronu, ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących takiej kombinacji.

Ustalono, że klarytromycyna, erytromycyna i flukonazol mogą prowadzić do różnych zmian stężenia rywaroksabanu, ale uważa się, że jest to normalna zmienność i jest nieistotne klinicznie.

Jednoczesne stosowanie preparatu Xarelto z najsilniejszymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 i P-gp może powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i wątrobowego, co prowadzi do znacznego zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej i działania farmakodynamicznego leku.

Zażywanie leku Xarelto i ryfampicyny, która jest silnym induktorem CYP3A4 i P-gp, prowadzi do zmniejszenia działania farmakodynamicznego leku. Dlatego leczenie tym lekiem innymi silnymi induktorami powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności.

Recenzje

Zrobiliśmy kilka recenzji osób biorących Xarelto:

1. Andrew. Używam leku nieco ponad 2 lata, dawka 20 mg na dzień. Diagnoza migotania przedsionków i trzepotania. Mogę mówić o skuteczności leku, nie było żadnych komplikacji.
2. Albina. Xarelto jest skutecznym lekiem i zdecydowanie bezpieczniejszym niż na przykład warfaryna. Działa dobrze w zapobieganiu zakrzepicy, jak również w migotaniu przedsionków. Lek jest doskonały, tylko jeden minus to wysoka cena.
3. Inna Po operacji na nogach (ból w szwie), lekarz mianował: Xarelto, Reopolyglukin (przed lunchem i wieczorem, po obiedzie) i innymi środkami w różnych formach uwalniania (zakraplacz, pigułki). Zauważam, że dobrze Xarelto pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów w naczyniach, szczególnie po zabiegach chirurgicznych. Dzięki zażywaniu leku okres pooperacyjny minął szybko i bez komplikacji.
4. Katerina. U mnie zdiagnozowano poważną diagnozę zakrzepicy z IVC, jelita krętego i głębokich żył kończyn dolnych. Lek Xarelto został przepisany jako lek przeciwzakrzepowy (lek rozrzedzający krew) i przyjmowany przez 3,5 miesiąca. W tym czasie nie znaleziono żadnych skutków ubocznych. Jednak odmowa przyjęcia tego leku spowodowała, że ​​cena i moje pragnienie karmienia piersią były dla mnie cenne. Zalety: brak skutków ubocznych, łatwość przyjmowania, brak konieczności ciągłego monitorowania krzepliwości krwi. Wady: cena, przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Analogi

Xarelto jest oryginalnym lekiem, który nie ma odpowiedników w Rosji lub jest obcy w składzie. Jeśli lekarz przepisał ten lek, nie zaleca się go zastępować, ponieważ prawie niemożliwe jest wybranie równoważnej opcji zastępczej.

Rosyjskie lub importowane analogi Xarelto to takie leki:

• Elikvis;
• Warfaryna;
• Fraxiparin;
• Heparyna;
• Cybor;
• Atenativ;
• Pradaksa;
• Enoxarin;
• Sincumar;
• Aspekard - znacznie tańszy;
• Aspiryna;
• Deplatt;
• Cardiomagnyl;
• Klopidogrel;
• Curantil;
• Plavix;
• Kwas acetylosalicylowy (analogowy tani);
• Polocard;
• Trombonet;
• Tichlid.

Przed użyciem analogów skonsultuj się z lekarzem.

Warunki przechowywania i okres trwałości

Tabletki należy trzymać z dala od dzieci w temperaturze nie wyższej niż 30 stopni. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Xarelto

Opis aktualny na dzień 18.06.2014

• Nazwa łacińska: Xarelto
• Kod ATC: B01AF01
• Składnik czynny: Rivaroxaban (Rivaroxaban)
• Producent: Bayer Pharma AG., Niemcy

Skład

Tabletka zawiera: Rywaroksaban mikronizowany w ilości 10, 15 lub 20 mg, a składniki pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza 5cP, monohydrat laktozy, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodowy.

Powłoka powłoki tabletki składa się z: tlenku żelaza, czerwonego tlenku, hypromelozy 15cP, dwutlenku tytanu i makrogolu 3350.

Formularz zwolnienia

Xarelto jest dostępny w tabletkach powlekanych o innej zawartości składnika aktywnego. Mają okrągły, obustronnie wypukły kształt, różowy lub czerwono-brązowy kolor, dwustronne grawerowanie - z jednej strony - trójkąt i oznaczenie dawkowania, az drugiej krzyżówkę Bayera. Pakiety od 5 do 100 sztuk są w sprzedaży.

Działanie farmakologiczne

Czynnik hamujący lek XA, bezpośredni antykoagulant.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Dla substancji czynnej tego leku - rywaroksabanu, charakteryzuje się szybką ekspozycją, przewidywalną zależną od dawki odpowiedzią i wysoką biodostępnością. Jednocześnie nie jest wymagane monitorowanie parametrów krzepnięcia, praktycznie nie występuje ryzyko niekompatybilności z innymi pokarmami lub lekami.

Lek stosuje się jako profilaktykę udaru u pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków, wykazując jednocześnie dobrą skuteczność i tolerancję. Ten antykoagulant można przyjmować raz dziennie, obserwując ustaloną dawkę.

Rivaroxaban ma wysoką biodostępność bezwzględną 80-100%. Główny składnik jest szybko wchłaniany z początkiem maksymalnego stężenia po 2-4 godzinach. W organizmie występuje istotne powiązanie głównej części rywaroksabanu z białkami osocza, a mianowicie z albuminą w osoczu. Usunięcie leku odbywa się głównie w postaci metabolitów.

Wskazania do stosowania leku Xarelto

Główne wskazania to:

• zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po operacjach ortopedycznych na dużą skalę w kończynach dolnych;
• zapobieganie udarowi i ogólnoustrojowej chorobie zakrzepowo-zatorowej podczas migotania przedsionków pochodzenia niezastawkowego i tak dalej.

Przeciwwskazania

• aktywne krwawienie, oddziałujące na szczególnie ważne narządy, takie jak przewód pokarmowy, region wewnątrzczaszkowy itp.
• choroba wątroby z towarzyszącą koagulopatią, powodująca ryzyko krwawienia;
• laktacja, ciąża;
• wiek pacjentów w wieku poniżej 18 lat;
• wrodzona niewydolność lub nietolerancja laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• wysoka wrażliwość na rywaroksaban i inne zaróbki.

Skutki uboczne

Leczenie Xarelto (Xarelto) może powodować różne działania niepożądane, które dotykają prawie wszystkich narządów i układów. Jednak często pojawiają się one w umiarkowanym stopniu.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• anemia;
• nudności, transaminazy, zwiększona aktywność GGT;
• krwotoki po zabiegach, w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwawienie z ran.

Występuje nieco rzadziej:

• nadpłytkowość, zwiększona liczba płytek krwi;
• tachykardia, niedociśnienie;
• zaparcia, biegunka, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w jamie ustnej;
• zawroty głowy, ból głowy, krótkotrwała utrata przytomności;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, nosa, krwiomocz, krwotok z dróg rodnych;
• miejscowy obrzęk, pogorszenie ogólnego samopoczucia, gorączka, reakcje alergiczne i tak dalej.

Instrukcje dotyczące Xarelto (metoda i dawkowanie)

Zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Xarelto, w okresie profilaktyki ŻChZZ po znacznych operacjach ortopedycznych pacjentom przepisuje się dzienne spożycie 10 mg leku. Czas trwania leczenia wynosi 2-5 tygodni, w zależności od skali i złożoności interwencji.

Lek ten może być zażywany w dowolnym momencie, niezależnie od stosowania pokarmu. Konieczne jest rozpoczęcie leczenia preparatem Xarelto 6-10 godzin po zabiegu chirurgicznym, jeśli zostanie osiągnięta hemostaza. W przypadku pominięcia dawki należy natychmiast zażyć lek Xarelto, a następnego dnia kontynuować leczenie, jak zwykle.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania rywaroksabanu zwykle rozwija się krwotoczne powikłania związane z właściwościami farmakodynamicznymi leku. Obecnie nie opracowano antidotum na rywaroksaban.

Aby zmniejszyć wchłanianie rywaroksabanu, zaleca się przyjmowanie węgla aktywowanego przez 8 godzin.

Interakcja

Jednoczesne stosowanie preparatu Xarelto z najsilniejszymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 i P-gp może powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i wątrobowego, co prowadzi do znacznego zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej i działania farmakodynamicznego leku.

Ustalono, że klarytromycyna, erytromycyna i flukonazol mogą prowadzić do różnych zmian stężenia rywaroksabanu, ale uważa się, że jest to normalna zmienność i jest nieistotne klinicznie.

Należy powstrzymać się od jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i dronedaronu, ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących takiej kombinacji.

Zażywanie leku Xarelto i ryfampicyny, która jest silnym induktorem CYP3A4 i P-gp, prowadzi do zmniejszenia działania farmakodynamicznego leku. Dlatego leczenie tym lekiem innymi silnymi induktorami powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności.

Warunki sprzedaży

Lek jest sprzedawany tylko na receptę.

Warunki przechowywania

Tabletki należy przechowywać w miejscu chronionym przed dziećmi, w temperaturze poniżej 30 ° C.

Okres przydatności do spożycia

Jeśli przestrzegasz warunków przechowywania, lek może być używany przez 3 lata.

Analogi leku Xarelto

Jak wiadomo, analogi Xarelto są reprezentowane tylko przez jego aktywny składnik lub INN Rivaroxaban - bezpośrednio działający antykoagulant. Dlatego uważa się, że jest to jego główny substytut. W tym samym czasie cena ekwiwalentu za opakowanie w 14 sztukach wynosi 1956-2000 rubli.

Xarelto lub Pradaksa - co jest lepsze?

To pytanie zadawane jest przez wielu pacjentów, którzy niepokoją się problemem możliwej zakrzepicy. Jak wykazały ostatnie badania, Xarelto i Pradax mają prawie taką samą skuteczność w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi i ryzyka krwawienia w migotaniu przedsionków. Przyjmowanie każdego z tych leków nie wymaga ciągłego monitorowania INR. W tym samym czasie koszt tych leków jest dość wysoki w porównaniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Alkohol i Xarelto

Badania kliniczne wykazały, że leczenie tym lekiem jest całkowicie niezgodne z używaniem alkoholu, ponieważ może to prowadzić do rozwoju niepożądanych konsekwencji.

Recenzje dla Xarelto

Większość recenzji leku Xarelto zawiera omówienie ryzyka czynnego lub utajonego krwawienia wpływającego na dowolną tkankę lub narząd, co często prowadzi do anemii po krwotocznej. Jednocześnie opinie pacjentów o Xarelto, który zażywał lek, zawierają informacje o częstych powikłaniach krwotocznych, takich jak: osłabienie, zawroty głowy, bladość, duszność, opuchlizna i tak dalej.

Również opinie na forach to żywe dyskusje na temat wysokich kosztów, które nie są dostępne dla wszystkich pacjentów.

Cena Xarelto gdzie kupić

Lek ten jest dostępny w tabletkach powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej. Możesz kupić Xarelto w Moskwie w każdej aptece z zaleceniem lekarza. Cena Xarelto 10 mg na 10 sztuk w opakowaniu wynosi od 1226 rubli, koszt xarelto 20 mg za 14 sztuk wynosi od 1564 rubli, a lek 15 mg za 28 sztuk waha się od 2857 do 3020 rubli.

Jeśli chcesz kupić te tabletki w Petersburgu, to należy zauważyć, że cena Xarelto 20 mg jest znacznie wyższa niż lek o niższej dawce. Apteki w Kijowie oferują ten lek w cenie 188 UAH.

Xarelto (10 mg)

Bezpośrednio działający antykoagulant

Over-the-counter

Instrukcje użytkowania

Producent

Bayer pharma
Reg. Numer: LSR-009820/09 z dnia 12/03/09

Średnia ocena
Nikt nie docenił

Recenzje leków

Zachęcamy do wyrażenia swojej opinii, a także do wzięcia udziału w dyskusjach poprzez komentarze. Witaj w opiniach otwartych. Administracja instytucji, w razie potrzeby, może odpowiedzieć na twoją recenzję.

Napisz recenzję lub oceń narkotyki

Instrukcja użytkowania i dawka

Wewnątrz, niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, tabletkę Xarelto ® można pokruszyć i zmieszać z wodą lub płynnym pokarmem, takim jak mus jabłkowy, tuż przed spożyciem. Zmiażdżoną tabletkę Xarelto® można podawać przez zgłębnik żołądkowy. Pozycja sondy w przewodzie pokarmowym musi być później skoordynowana z lekarzem przed przyjęciem leku Xarelto ®. Zmiażdżoną tabletkę należy podawać przez rurkę żołądkową w niewielkiej ilości wody, po czym należy wstrzyknąć niewielką ilość wody, aby zmyć resztki preparatu ze ścian sond.

Zapobieganie ŻChZZ z dużymi operacjami ortopedycznymi

Zaleca się wyznaczenie 10 mg (1 tab.) 1 raz / dzień. Początkową dawkę należy przyjmować 6-10 godzin po operacji, pod warunkiem uzyskania hemostazy.

Czas trwania leczenia: 5 tygodni - po poważnej operacji na stawie biodrowym; 2 tygodnie - po wielkiej operacji kolana.

Działania, które pomijają dawkę

W przypadku pominięcia kolejnej dawki pacjent powinien natychmiast przyjąć lek Xarelto®, a następnego dnia kontynuować regularną dawkę 10 mg (1 tab.) / Dzień, jak poprzednio.

Wybrane grupy pacjentów

Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta (powyżej 65 lat), płci, masy ciała lub pochodzenia etnicznego.

Lek Xarelto ® jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby z towarzyszącą koagulopatią, która powoduje klinicznie znaczące ryzyko krwawienia. Pacjenci z innymi chorobami wątroby nie muszą zmieniać dawki. Ograniczone dane kliniczne dostępne u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) wskazują na znaczny wzrost aktywności farmakologicznej leku. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) brak danych klinicznych.

Przepisując produkt Xarelto ® pacjentom z łagodną niewydolnością nerek (CK 80-50 ml / min) lub o umiarkowanym nasileniu (CK 50-30 ml / min), nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Ograniczone dane kliniczne dostępne u pacjentów z niewydolnością nerek (CK 30-15 ml / min) wykazują znaczny wzrost stężenia rywaroksabanu u tych pacjentów. W leczeniu tej kategorii pacjentów Xarelto ® należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Stosowanie leku Xarelto ® nie jest zalecane u pacjentów z QA ®

Przy przenoszeniu pacjentów z AVK na Xarelto®, po przyjęciu Xarelto® wartości MHO będą fałszywie podwyższone. Dlatego wskaźnik MHO nie powinien być stosowany do kontroli działania przeciwzakrzepowego Xarelto ®.

Przenoszenie pacjentów z Xarelto® na antagonistów witaminy K (AVK)

Przy zmianie z Xarelto ® na AVK istnieje możliwość niewystarczającego działania przeciwzakrzepowego. W związku z tym konieczne jest zapewnienie ciągłego wystarczającego efektu przeciwzakrzepowego podczas podobnego przejścia za pomocą alternatywnych antykoagulantów. Należy zauważyć, że Xarelto ® może przyczyniać się do poprawy MHO. Przenosząc pacjenta z Xarelto® do AVK, oba leki należy podawać w tym samym czasie, aż stężenie MHO osiągnie wartość ≥2. Podczas pierwszych dwóch dni okresu przejściowego należy zastosować standardową dawkę AVK, a następnie dawkę AVK, określoną w zależności od wielkości MHO. Tak więc, podczas równoczesnego stosowania Xarelto ® i AVK, MHO należy ustalić nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed kolejną dawką Xarelto®. Po odstawieniu leku Xarelto ® wartość MHO można wiarygodnie ustalić 24 godziny po ostatniej dawce.

Przenoszenie pacjentów z pozajelitowych antykoagulantów do Xarelto®

W przypadku pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe, Xarelto® należy rozpoczynać 0-2 godziny przed następnym planowym pozajelitowym podaniem leku (na przykład heparyną drobnocząsteczkową) lub w momencie przerwania ciągłego pozajelitowego podawania leku (na przykład w / w podaniu niefrakcjonowanej heparyny).

Przeniesienie pacjentów z Xarelto® do pozajelitowych antykoagulantów

Xarelto ® należy odstawić, a pierwszą dawkę pozajelitowego antykoagulanta należy wstrzyknąć w momencie, gdy należy przyjąć kolejną dawkę leku Xarelto®.

Wskazania

• zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddawanych dużym zabiegom ortopedycznym na kończynach dolnych.

Przeciwwskazania

• klinicznie istotne krwawienie czynne (na przykład krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego);
• choroby wątroby z koagulopatią, które powodują klinicznie znaczące ryzyko krwawienia;
• ciąża;
• okres laktacji (okres karmienia piersią);
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów w tej grupie wiekowej);
• W badaniach klinicznych dotyczących stosowania riwaroksabanu nie badano interwencji chirurgicznych u pacjentów ze złamaniami kości udowej. Dlatego nie zaleca się stosowania rywaroksabanu w tej kategorii pacjentów;
• dane kliniczne dotyczące stosowania rywaroksabanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (QC® nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli (np. ketokonazol) lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem).Leki te są silnymi inhibitorami izoenzym CYP3A4 i glikoproteina P. W rezultacie leki te mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu do klinicznie znaczącego poziomu (średnio 2,6 razy), co zwiększa ryzyko krwawienia, flukonazol (przeciwgrzybiczy), grupy azoli umiarkowany inhibitor CYP3A4, ma mniej wyraźny wpływ na wydalanie rywaroksabanem i może być stosowany równocześnie z nimi.;
• pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub zwiększonym ryzykiem krwawienia i pacjenci otrzymujący jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli lub inhibitorami proteazy HIV powinni być ściśle monitorowani w celu wczesnego wykrycia powikłań krwotocznych po rozpoczęciu leczenia. Takie monitorowanie może obejmować regularne fizyczne badanie pacjentów, uważną obserwację chirurgicznego drenażu ran i okresowe zmiany poziomu hemoglobiny. Jakiekolwiek obniżenie stężenia hemoglobiny lub ciśnienie krwi, dla którego nie ma wyjaśnienia, jest powodem do poszukiwania krwawienia;
• u pacjentów otrzymujących leki wpływające na hemostazę (na przykład NSAID, leki przeciwpłytkowe lub inne środki przeciwzakrzepowe);
• u pacjentów z ryzykiem zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy można uzasadnić zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwwrzodowego

Skład

Tabletki powlekane różowym kolorem, okrągłe, obustronnie wypukłe; metoda tłoczenia jest wygrawerowana: z jednej strony - trójkąt z oznaczeniem dozowania "10", z drugiej krzyżówka marki Bayer; na przerwie - jednorodna masa bieli, otoczona różową muszlą.

[PRING] celuloza mikrokrystaliczna - 40 mg, kroskarmeloza sodowa - 3 mg, hypromeloza 5 cP - 3 mg, monohydrat laktozy - 27,9 mg, stearynian magnezu - 600 μg, laurylosiarczan sodu - 500 μg.

Skład powłoki: czerwony tlenek żelaza - 15 μg, hypromeloza 15 μP - 1,5 mg, makrogol 3350 - 500 μg, tytanu dwutlenek - 485 μg.

5 sztuk - blistry (1) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (1) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (3) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (10) - pakuje karton.

Tabletki powlekane różowym kolorem, okrągłe, obustronnie wypukłe; metoda tłoczenia jest wygrawerowana: z jednej strony - trójkąt z oznaczeniem dozowania "10", z drugiej krzyżówka marki Bayer; na przerwie - jednorodna masa bieli, otoczona różową muszlą.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna - 40 mg, kroskarmeloza sodowa - 3 mg, hypromeloza 5 cP - 3 mg, monohydrat laktozy - 27,9 mg, stearynian magnezu - 600 μg, laurylosiarczan sodu - 500 μg.

Skład powłoki: czerwony tlenek żelaza - 15 μg, hypromeloza 15 μP - 1,5 mg, makrogol 3350 - 500 μg, tytanu dwutlenek - 485 μg.

5 sztuk - blistry (1) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (1) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (3) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (10) - pakuje karton.

Formy wydania, wybierz dla widoku szczegółowego.

Tabletki powlekane

Over-the-counter

Bezpośrednio działający antykoagulant

Bayer pharma

Tabletki powlekane

Over-the-counter

Bezpośrednio działający antykoagulant

Bayer pharma

Over-the-counter

Bayer pharma

Przedawkowanie

Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania po przyjęciu rywaroksabanu w dawce do 600 mg bez krwawienia lub innych działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone wchłanianie oczekuje się efektu nasycenia bez dalszego wzrostu średniej zawartości rywaroksabanu w osoczu w dawkach hiperterapeutycznych 50 mg lub wyższych.

Specyficzne antidotum rywaroksabanu nie jest znane. W przypadku przedawkowania można zastosować węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania rywaroksabanu. Biorąc pod uwagę intensywne wiązanie z białkami osocza, nie przewiduje się, aby rywaroksaban był eliminowany podczas dializy.

Jeśli wystąpi krwawienie, następne przyjęcie powinno zostać odroczone lub leczenie powinno zostać anulowane, w zależności od sytuacji. Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi około 5-13 godzin, a leczenie należy dobierać indywidualnie, zgodnie z nasileniem i lokalizacją krwawienia.

W razie potrzeby wykorzystać odpowiednie leczenie objawowe, takie jak kompresja mechanicznych (na przykład w ciężkich nosa), hemostazy chirurgicznej oceny skuteczności (kontrola krwawienia) uzupełniania objętości płynu i hemodynamiczny uzasadniających stosowanie produktów krwi (krwinek czerwonych lub świeżego mrożonego osocza, w zależność od współistniejącej niedokrwistości lub koagulopatii) lub płytek krwi.

Jeśli powyższe zdarzenie nie poprawić krwawienie, specyficzne prozakrzepowy, takich jak koncentraty, kompleksu protrombiny złożonego aktywacji protrombiny lub koncentratu rekombinowanego czynnika VIla (RF VIIa) można przypisać.

Jednak obecnie doświadczenie stosowania tych leków u pacjentów otrzymujących Xarelto® jest bardzo ograniczone.

Oczekuje się, że siarczan protaminy i witamina K nie wpłyną na działanie przeciwzakrzepowe rywaroksabanu.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leków przeciwfibrynolitycznych (kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy) u pacjentów otrzymujących Xarelto®. Nie ma naukowego potwierdzenia wykonalności lub doświadczenia związanego z używaniem systemu hemostatycznych leków desmopresyny i aprotyniny u pacjentów otrzymujących Xarelto®.

Dodatkowe informacje

Działanie farmakologiczne

Rivaroxaban jest wysoce selektywnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, który ma wysoką biodostępność po podaniu doustnym.

Aktywacja czynnika X w celu utworzenia czynnika Xa poprzez wewnętrzne i zewnętrzne ścieżki krzepnięcia odgrywa kluczową rolę w kaskadzie krzepnięcia.

U ludzi obserwowano zależne od dawki hamowanie czynnika Xa. Rywaroksaban wykazuje zależny od dawki wpływ na czas protrombinowy i ściśle koreluje ze stężeniami w osoczu (r = 0,98), jeśli do analizy użyto zestawu Neoplastin®. Podczas stosowania innych odczynników wyniki będą się różnić. Czas protrombinowy należy mierzyć w sekundach, ponieważ MHO jest skalibrowany i certyfikowany tylko dla pochodnych kumaryny i nie może być stosowany do innych antykoagulantów.

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom ortopedycznym, 5/95 procent czasu protrombinowego (Neoplastin®) 2-4 godziny po przyjęciu tabletki (tj. Przy maksymalnym efekcie) zmienia się od 13 do 25 sekund.

Również rywaroksaban zwiększa zależne od dawki działanie APTT i wynik HepTestu®; jednak tych parametrów nie zaleca się do oceny farmakodynamicznych skutków rywaroksabanu. Ponadto, jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne, stężenie rywaroksabanu można zmierzyć za pomocą skalibrowanego testu ilościowego anty-czynnik Xa, ale nie ma standardów kalibracji.

Podczas leczenia produktem Xarelto ® nie jest wymagane monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

U zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 50 lat nie obserwowano wydłużenia odstępu QT pod wpływem rywaroksabanu.

Farmakokinetyka

Bezwzględna biodostępność rywaroksabanu po podaniu dawki 10 mg jest wysoka (80-100%). Rivaroxaban jest szybko wchłaniany; C_max osiągnięto 2-4 godziny po zażyciu pigułki.

Podczas przyjmowania rywaroksabanu w dawce 10 mg z jedzeniem, nie obserwowano zmian wartości AUC i C_max. Rivaroxaban w dawce 10 mg można podawać z posiłkami lub niezależnie od posiłku.

Farmakokinetyka rywaroksabanu charakteryzuje się umiarkowaną indywidualną zmiennością; indywidualna zmienność (współczynnik zmienności) waha się od 30% do 40%, z wyjątkiem dnia operacji i następnego dnia, kiedy zmienność ekspozycji jest wysoka (70%).

Wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwolnienia w przewodzie żołądkowo-jelitowym. Zmniejszone o 29% i 56% AUC i C_max, odpowiednio, w porównaniu do przyjmowania całej pigułki, zaobserwowano, gdy granulat rywaroksabanu został uwolniony w dystalnej części jelita cienkiego lub wstępującej okrężnicy. Należy unikać podawania rywaroksabanu do przewodu żołądkowo-jelitowego dystalnie do żołądka, ponieważ może to spowodować zmniejszenie wchłaniania i, odpowiednio, ekspozycję leku.

W badaniu oceniano biodostępność (AUC i C_max) 20 mg rywaroksabanu, przyjmowane doustnie w postaci rozgniecionej tabletki w mieszaninie z jabłkowym sosem lub w zawiesinie w wodzie, a także podawane przez rurkę żołądkową, a następnie płynna dieta, w porównaniu do przyjmowania całej tabletki. Wyniki wykazały przewidywalny zależny od dawki profil farmakokinetyczny rywaroksabanu, podczas gdy biodostępność w wyżej wspomnianej dawce odpowiadała tej otrzymywanej podczas podawania mniejszych dawek rywaroksabanu.

U ludzi większość rywaroksabanu (92-95%) wiąże się z białkami osocza, z albuminą surowicy jako głównym składnikiem wiążącym. V_d - umiarkowany, V_ss to około 50 litrów.

Po spożyciu około 2/3 przepisanej dawki rywaroksabanu jest metabolizowane, a następnie wydalane w równych częściach z moczem i kałem. Pozostałą trzecią dawkę eliminuje się przez bezpośrednie wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej, głównie z powodu aktywnego wydzielania nerkowego.

Rywaroksaban jest metabolizowany przez izoenzymy CYP3A4, CYP2J2, a także poprzez mechanizmy niezależne od układu cytochromu. Główne miejsca biotransformacji to utlenianie grupy morfolinowej i hydroliza wiązań amidowych.

Według danych in vitro, rywaroksaban jest substratem dla białek nośnikowych P-gp (P-glikoproteina) i Vrpr (białek opornych na raka piersi).

Rywaroksaban w postaci niezmienionej jest jedynym związkiem aktywnym w ludzkim osoczu i nie stwierdza się obecności istotnych lub aktywnych krążących metabolitów w osoczu. Rywaroksaban, którego klirens ogólnoustrojowy wynosi około 10 l / h, można przypisać lekom o niskim klirensie.

Po usunięciu rywaroksabanu z osocza, ostateczny T_1/2 waha się od 5 do 9 godzin u młodych pacjentów.

Po podaniu około 2/3 przepisanej dawki, rywaroksaban jest metabolizowany, a następnie wydalany w równych częściach z moczem i kałem. Pozostałą trzecią dawkę eliminuje się przez bezpośrednie wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej, głównie z powodu aktywnego wydzielania nerkowego.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat riwaroksabanem wyższe niż stężenia w osoczu u młodszych pacjentów, średnie AUC około 1,5 razy większe niż odpowiednie wartości u młodszych pacjentów, głównie ze względu na widoczny spadek całkowitego i klirensu. Po usunięciu rywaroksabanu z osocza, ostateczny T_1/2 pacjenci w podeszłym wieku wahają się od 11 do 13 godzin.

U mężczyzn i kobiet nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce.

Zbyt mała lub duża masa ciała (poniżej 50 kg i więcej niż 120 kg) wpływa tylko nieznacznie na stężenie rywaroksabanu w osoczu (różnica jest mniejsza niż 25%).

Dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci nie są dostępne.

Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce i farmakodynamice u pacjentów pochodzenia etnicznego rasy białej, Afryki, Ameryki Łacińskiej, Ameryki Łacińskiej, Japonii i Chin.

Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę rywaroksabanu badano u pacjentów podzielonych na klasy zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh (zgodnie ze standardowymi procedurami w badaniach klinicznych). Klasyfikacja Child-Pu pozwala ocenić rokowanie przewlekłych chorób wątroby, głównie marskości. U pacjentów, u których planuje się leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie ważnym punktem krytycznym w zaburzonej czynności wątroby jest zmniejszenie syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie. Od ten wskaźnik odpowiada tylko jednemu z pięciu klinicznych / biochemicznych kryteriów, które stanowią klasyfikację Child-Pugh, ryzyko krwawienia nie jest wyraźnie skorelowane z tą klasyfikacją. Kwestia leczenia takich pacjentów antykoagulantami powinna zostać rozwiązana niezależnie od klasy klasyfikacji Child-Pugh.

Lek Xarelto ® jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, które występują z koagulopatią, powodując klinicznie znaczące ryzyko krwawienia.

U pacjentów z marskością wątroby z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A według klasyfikacji Child-Pugh) farmakokinetyka rywaroksabanu różniła się tylko nieznacznie (średnio 1,2-krotne zwiększenie AUC rywaroksabanu) z odpowiednich wskaźników w grupie kontrolnej zdrowych osób. Nie stwierdzono istotnych różnic we właściwościach farmakodynamicznych między grupami.

U pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością wątroby o umiarkowanym nasileniu (klasa B według klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC rywaroksabanu było istotnie zwiększone (o współczynnik 2,3) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze względu na znacznie zmniejszony klirens substancji leczniczej wskazujący na ciężką chorobę wątroby. Tłumienie aktywności czynnika Xa było bardziej wyraźne (2,6 razy) niż u zdrowych ochotników. Czas protrombinowy jest również 2,1 razy wyższy niż u zdrowych ochotników. Za pomocą pomiaru czasu protrombiny szacuje się zewnętrzną drogę krzepnięcia, w tym czynniki krzepnięcia VII, X, V, II i I, które syntetyzuje się w wątrobie. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby są bardziej podatni na rywaroksaban, co jest konsekwencją bliższego związku efektów farmakodynamicznych i parametrów farmakokinetycznych, szczególnie między stężeniem a czasem protrombinowym.

Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie są dostępne.

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano zwiększenie stężenia rywaroksabanu w osoczu, odwrotnie proporcjonalne do zmniejszenia czynności nerek, mierzonej metodą CC.

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CK 80-50 ml / min) obserwowano umiarkowaną (CK 50-30 ml / min) lub ciężką (CK 30-15 ml / min) nasilenie, 1,4-, 1,5- i 1,6-krotne zwiększenie stężenia rywaroksabanu w osoczu (AUC) odpowiednio w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Odpowiedni wzrost efektów farmakodynamicznych był bardziej wyraźny.

U pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek ogólne zahamowanie aktywności czynnika Xa wzrosło o 1,5, 1,9 i 2 razy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami; czas protrombinowy spowodowany działaniem czynnika Xa również wzrósł odpowiednio o 1,3, 2,2 i 2,4 razy.

Dane dotyczące stosowania rywaroksabanu u pacjentów z CK 30-15 ml / min są ograniczone i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku dla tej kategorii pacjentów. Dane dotyczące stosowania rywaroksabanu u pacjentów z QA ® w okresie przejściowym w celu przeprowadzenia analizy czynnika anty-Xa, PiCT i HepTest®, jeśli warfaryna nie miała wpływu na wskaźniki określone w ich przebiegu.

Począwszy od 4 dnia po odstawieniu warfaryny, wszystkie analizy (w tym PT, APTT, supresja aktywności czynnika Xa i EPT (endogenny potencjał trombiny) odzwierciedlały jedynie efekt Xarelto®.

Aby ocenić farmakodynamiczne działanie warfaryny w okresie przejściowym, można użyć wskaźnika MHO zmierzonego w momencie osiągnięcia C_max rywaroksaban (24 godziny po przyjęciu dawki rywaroksabanu), ponieważ w tym momencie wpływ rywaroksabanu na wyniki testu jest minimalny.

Nie wykryto interakcji farmakokinetycznych pomiędzy warfaryną i rywaroksabanem.

Nie znaleziono interakcji

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z jednoczesnym stosowaniem rywaroksabanu z midazolamem (substrat CYP3A4), digoksyną (substratem glikoproteiny P) lub atorwastatyną (substrat CYP3A4 i glikoproteina P).

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z pokarmem.

Wpływ na parametry laboratoryjne

Wpływ na szybkość krzepnięcia krwi (PF, APTT, Hep Test ®) jest zgodny z oczekiwaniami w odniesieniu do mechanizmu działania Xarelto®.

Skutki uboczne

Bezpieczeństwo produktu Xarelto® oceniano w czterech badaniach III fazy z udziałem 6097 pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych (całkowita wymiana stawu kolanowego lub biodra) i 3997 pacjentom hospitalizowanym z przyczyn medycznych, leczonych produktem Xarelto 10 mg przez okres do 39 dni, oraz także w trzech badaniach fazy III leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, która obejmowała 4566 pacjentów, którzy otrzymywali 15 mg Xarelto® 2 razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie dawkę 20 mg 1 raz / dobę lub 20 mg 1 raz / dobę i czas leczenia do 21 miesięcy.

Ponadto podczas dwóch badań III fazy, w których wzięło udział 7750 pacjentów, uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa leku u pacjentów z migotaniem przedsionków pochodzenia niezarejestrowanego, którzy otrzymywali co najmniej jedną dawkę leku Xarelto® w okresie do 41 miesięcy, a także 10 225 pacjentów. pacjenci z OZW, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 2,5 mg (2 razy / dobę) lub 5 mg (2 razy / dobę) produktu Xarelto ® oprócz terapii kwasem acetylosalicylowym lub kwasem acetylosalicylowym z klopidogrelem lub tiklopidyną, czas leczenia wynosi do 31 miesięcy.

Biorąc pod uwagę mechanizm działania, stosowaniu Xarelto ® może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z wszelkich narządów i tkanek, co może prowadzić do anemii po krwotocznej. Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i / lub w połączeniu z lekami wpływającymi na hemostazę.

Objawy, objawy i nasilenie (w tym ewentualna śmierć) różnią się w zależności od lokalizacji, intensywności lub czasu krwawienia i / lub niedokrwistości.

Krwotoczne powikłania mogą objawiać się słabością, bladością, zawrotami głowy, bólem głowy, dusznością, a także zwiększeniem objętości lub wstrząsu kończyn, czego nie można wytłumaczyć innymi przyczynami. W niektórych przypadkach objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej i dławica piersiowa, rozwinęły się w wyniku niedokrwistości.

Podczas przyjmowania leku Xarelto ® informowano o znanych powikłaniach związanych z ciężkim krwawieniem, takich jak zespół przestrzeni międzypowięziowej i niewydolność nerek. Dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość krwawienia podczas oceny stanu pacjenta otrzymującego antykoagulanty.

Podsumowane dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zarejestrowanych dla Xarelto ® podano poniżej. W grupach podzielonych według częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia, jak następuje: często: od ≥ 1% do ®. Nie jest możliwe oszacowanie częstotliwości występowania takiego niepożądanego efektu w ramach programu obserwacyjnego. W ramach RCT fazy 3 takie działania niepożądane uznano za nieczęste (od> 1/1000 do ® wystąpiły omdlenia i zawroty głowy) Pacjenci, u których występują te niepożądane reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów i pracować z ruchomymi maszynami.

Informacje są dostarczane przez książkę referencyjną leków Vidal.