Clexane

Opis na dzień 10 lipca 2014 r

• Nazwa łacińska: Clexane
• Kod ATC: B01AB05
• Składnik aktywny: Eksoksaparyna sodowa (sól sodowa Enoxaparin)
• Producent: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francja)

Skład

Jedna strzykawka zawiera zależnie od dawki: 10 000 anty-Ha IU, 2000 anty-Ha IU, 8000 anty-Ha IU, 4000 anty-Ha IU lub 6000 anty-Ha IU soli sodowej enoksaparyny.

Formularz zwolnienia

Lek jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub żółtawym.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml lub 0,2 ml tego roztworu w szklanej strzykawce, dwie takie strzykawki w blistrze, jeden lub pięć takich blistrów w opakowaniu z papieru.

Działanie farmakologiczne

Clexane ma działanie przeciwzakrzepowe.

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Farmakodynamika

Kleksan INN (międzynarodowe niezastrzeżone nazwisko) Enoxaparin. Lek jest heparyną drobnocząsteczkową o masie cząsteczkowej około 4500 daltonów. Otrzymany metodą hydrolizy alkalicznej eteru benzylowego heparyny wyekstrahowanego z błon śluzowych jelita wieprzowego.

W przypadku stosowania w dawkach profilaktycznych lek nieznacznie zmienia APTT, prawie nie ma wpływu na agregację płytek i wiązanie z fibrynogenem. W dawkach terapeutycznych enoksaparyna zwiększa APTT 1,5-2,2 razy.

Farmakokinetyka

Po systematycznych podskórnych wstrzyknięciach soli sodowej enoksaparyny, 1,5 mg na kilogram masy ciała raz dziennie, stężenie równowagi występuje po 2 dniach. Biodostępność po wstrzyknięciu podskórnym osiąga 100%.

Enoksaparyna sodowa jest metabolizowana w wątrobie przez desulfanowanie i depolimeryzację. Otrzymane metabolity mają bardzo niską aktywność.

Okres półtrwania wynosi 4 godziny (pojedyncze wstrzyknięcie) lub 7 godzin (podawanie wielokrotne). 40% leku wydalane jest przez nerki. Eliminacja enoksaparyny u pacjentów w podeszłym wieku jest opóźniona z powodu upośledzenia czynności nerek.

U osób z uszkodzeniem nerek klirens enoksaparyny jest zmniejszony.

Wskazania do stosowania

Ten lek ma następujące przeciwwskazania:

• zapobieganie zakrzepicy i zatorowi żył po zabiegach chirurgicznych;
• terapia zakrzepicy żył głębokich powikłana zatorowością płucną lub nieskomplikowana chorobą zakrzepowo-zatorową;
• zapobieganie zakrzepicy i zatorowi żył u pacjentów, którzy przez długi okres czasu pozostawali w łóżku z powodu ostrej patologii leczniczej (przewlekła i ostra niewydolność serca, ciężkie zakażenia, niewydolność oddechowa, ostre choroby reumatyczne);
• zapobieganie zakrzepicy w układzie pozaustrojowego przepływu krwi podczas hemodializy;
• terapia dławicy piersiowej i zawału bez załamka Q;
• leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego ze wzrostem odcinka ST u osób potrzebujących leków.

Przeciwwskazania

• Alergia na składniki leku i inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej.
• Choroby o zwiększonym ryzyku krwawienia, takie jak tętniak, groziły aborcją, krwawieniem, udarem krwotocznym.
• Zabronione jest stosowanie Clexane w czasie ciąży u kobiet ze sztucznymi zastawkami serca.
• Wiek poniżej 18 lat (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności).

Zachowaj ostrożność w następujących przypadkach:

• choroby związane z upośledzoną hemostazą (hemofilia, hipokonagulacja, małopłytkowość, choroba von Willebranda), wyraźne zapalenie naczyń;
• wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy, erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia przewodu pokarmowego;
• niedawny udar niedokrwienny;
• ciężkie nadciśnienie tętnicze;
• retinopatia krwotoczna lub cukrzycowa;
• ciężka cukrzyca;
• ostatni poród;
• niedawna interwencja neurologiczna lub okulistyczna;
• przeprowadzanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, nakłucia rdzenia kręgowego;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• antykoncepcja wewnątrzmaciczna;
• zapalenie osierdzia;
• uszkodzenie nerek lub wątroby;
• poważne obrażenia, rozległe otwarte rany;
• wspólny odbiór z lekami wpływającymi na układ hemostazy.

Skutki uboczne

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antykoagulantów, istnieje ryzyko krwawienia, szczególnie w przypadku inwazyjnych procedur lub stosowania leków wpływających na hemostazę. W przypadku wykrycia krwawienia należy przerwać podawanie leku, znaleźć przyczynę powikłania i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania leku na tle znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, pooperacyjne stosowanie cewników penetrujących pojawiły się przypadki krwiaków neuroakalnych, prowadzące do chorób neurologicznych o różnym nasileniu, w tym do nieodwracalnego porażenia.

Małopłytkowość w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych, leczenie zakrzepicy żył głębokich i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wystąpiła w 1-10% przypadków oraz w 0,1-1% przypadków w zapobieganiu leżeniu w łóżku iu pacjentów poddawanych leżeniu w łóżku i terapia zawału mięśnia sercowego i dławicy piersiowej.

Po podaniu Clexane może pojawić się krwiak w miejscu wstrzyknięcia. W 0,001% przypadków rozwinęła się zlokalizowana martwica skóry.

Opisano również bezobjawowy przemijający wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

Instrukcja użytkowania Clexane

Instrukcja użytkowania Clexane informuje, że lek wstrzykuje się głęboko podskórnie w pozycji leżącej na plecach pacjenta.

Jak ukłuć Clexane?

Lek należy wstrzykiwać na przemian z lewej i prawej strony brzucha. Aby wykonać wstrzyknięcie, konieczne jest wykonanie takich zabiegów, jak otwarcie strzykawki, wystawienie igły i wprowadzenie jej w pionie na pełną długość, w fałd skórny uprzednio złożony kciukiem i palcem wskazującym. Fałda jest uwalniana po wstrzyknięciu. Nie zaleca się masowania miejsca wstrzyknięcia.

Wideo, jak nakłuć Clexane:

Lek nie może wejść domięśniowo.

Schemat wprowadzenia. Wykonaj 2 iniekcje dziennie przy ekspozycji wynoszącej 12 godzin. Dawka dla jednego podania powinna wynosić 100 jednostek anty-Xa za kilogram masy ciała.

Pacjenci ze średnim ryzykiem zakrzepicy wymagają dawki 20 mg raz na dobę. Pierwsze wprowadzenie przeprowadza się na 2 godziny przed operacją.

Pacjentom z wysokim ryzykiem zakrzepicy zaleca się podawanie 40 mg Clexane raz dziennie (pierwsza dawka 12 godzin przed operacją) lub 30 mg leku dwa razy dziennie (pierwsza dawka 13-24 godzin po operacji). Czas trwania terapii wynosi średnio tydzień lub 10 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można kontynuować, dopóki nie pojawi się ryzyko zakrzepicy.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich. Lek podaje się w dawce 1,5 mg na kilogram masy ciała raz dziennie. Przebieg terapii trwa zwykle 10 dni.

Profilaktyka zakrzepicy i zatorowości żylnej u pacjentów śpiących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych. Wymagana dawka leku - 40 mg 1 raz dziennie (czas trwania 6-14 dni).

Przedawkowanie

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do poważnych powikłań krwotocznych. Przy przyjmowaniu doustnym wchłanianie leku do krążenia ogólnoustrojowego jest mało prawdopodobne.

Powolne podawanie dożylnie siarczanu protaminy jest wskazane jako środek neutralizujący. Jeden mg protaminy neutralizuje jedną mg enoksaparyny. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od początku przedawkowania, wówczas nie jest wymagane wprowadzenie siarczanu protaminy.

Interakcja

Leku Clexane nie można mieszać z innymi lekami. Ponadto, nie używaj naprzemiennie Clexane i innych heparyn drobnocząsteczkowych.

W przypadku stosowania z kwasem acetylosalicylowym, 40 kDa dekstranem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, klopidogrelem i tiklopidyną, lekami trombolitycznymi lub antykoagulantami, ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Warunki sprzedaży

Ściśle według recepty.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25 ° C

Okres przydatności do spożycia

Instrukcje specjalne

Podczas stosowania leku w celu zapobiegania tendencji do zwiększania ryzyka krwawienia nie wykryto. Podczas stosowania leku Clexane w celach terapeutycznych, istnieje ryzyko krwawienia u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

Analogs of Clexana

Analogi Clexane z identycznym składnikiem aktywnym: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Co jest lepsze: Clexane czy Fraxiparin?

Często pytani pacjenci o porównywalną skuteczność leków. Fraxiparin i Clexane należą do tej samej grupy i są analogami. Badania nie potwierdziły w sposób wiarygodny przewagi jednego leku nad drugim. Dlatego też lekarz prowadzący powinien dokonać wyboru leków na podstawie obrazu klinicznego choroby, stanu pacjenta i osobistych doświadczeń.

Dla dzieci

Przeciwwskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Clexane w czasie ciąży i laktacji

Zabronione jest (z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu) do stosowania Clexane w czasie ciąży. Konsekwencje mogą być nieprzewidywalne, ponieważ nie ma dokładnych informacji na temat wpływu stosowania Clexane w ciąży na jego przebieg.

Jeśli to konieczne, stosowanie leku Clexane powinno przerwać karmienie piersią w czasie leczenia.

Recenzje Clexane

Od początku stosowania leku w praktyce klinicznej, Clexane sprawdził się zarówno wśród lekarzy, jak i pacjentów. Raporty o występowaniu alergii na lek są niezwykle małe.

Cena Clexan

Należy zauważyć, że koszt tego leku nie zawsze koreluje z dawką. Średnia cena Clexan 0,2 ml (10 szt.) W Rosji jest 3600 rubli, Clexana 0,4 ml (10 sztuk) - 2,960 rubli, 0,8 ml (10 sztuk) - 4100 rubli, i nie będzie kosztować zakupu leku w Moskwie w tych samych dawkach. znacznie droższe.

Na Ukrainie cena Clexane jest 0,2 ml numer 10 - 665 hrywien, 0,4 ml numer 10 - 1045 hrywien, a 0,8 ml numer 10 - 323 hrywien.

KLEKSAN

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Rozpuszczalnik: woda d / i - do 0,2 ml.

0,2 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (1) - pakuje karton.
0,2 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (5) - pakuje karton.
0,2 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (1) - pakuje karton.
0,2 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Rozpuszczalnik: woda d / i - do 0,4 ml.

0,4 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (1) - pakuje karton.
0,4 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (5) - pakuje karton.
0,4 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,4 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (5) - kartonowe opakowania.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Rozpuszczalnik: woda d / i - do 0,6 ml.

0,6 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (1) - pakuje karton.
0,6 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (5) - pakuje karton.
0,6 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,6 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Rozpuszczalnik: woda d / i - do 0,8 ml.

0,8 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (1) - pakuje karton.
0,8 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (5) - pakuje karton.
0,8 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,8 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronnym systemem igieł (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Rozpuszczalnik: woda d / i - do 1 ml.

1 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (1) - pakuje karton.
1 ml - szklane strzykawki (typ I) (2) - blistry (5) - pakuje karton.
1 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (1) - kartonowe opakowania.
1 ml - szklane strzykawki (typ I) z ochronną igłą (2) - blistry (5) - kartonowe opakowania.

* waga jest obliczana na podstawie zawartości użytego sodu enoksaparyny (teoretyczna aktywność 100 jednostek anty-Xa IU / mg).

Wytwarzanie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej (średnia masa cząsteczkowa około 4500 daltonów, że mniej niż 2000 daltonów - 68%, więcej niż 8000 daltonów - 9 / l) w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych i leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub bez powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Często - trombocytoza w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; małopłytkowość w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych i leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub bez powikłań zakrzepowo-zatorowych i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Rzadko - małopłytkowość w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku, a także w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q.

Bardzo rzadko - małopłytkowość immunologiczna w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST.

Inne klinicznie istotne działania niepożądane, niezależnie od dowodów

Przedstawione poniżej działania niepożądane pogrupowano według klas układowych narządów, biorąc pod uwagę częstość ich występowania wskazaną powyżej oraz w celu zmniejszenia ich nasilenia.

Ze strony układu odpornościowego: często - reakcje alergiczne; rzadko - reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo często - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz ponad 3-krotnie wyższe niż VGN.

Na części skóry i tkanki podskórnej: często - pokrzywka, świąd, rumień; rzadko - pęcherzowe zapalenie skóry.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - krwiak, ból, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie, reakcje nadwrażliwości, zapalenie, tworzenie się stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Dane laboratoryjne i instrumentalne: rzadko - hiperkaliemia.

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu do obrotu preparatu Clexan. Istnieją spontaniczne zgłoszenia tych działań niepożądanych, a ich częstość została określona jako "częstość nieznana" (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs.

Od układu nerwowego: ból głowy.

Od układu krzepnięcia krwi: zastosowanie enoksaparyny w tle znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego odnotowano przypadki krwiaka rdzenia (lub neuraxial krwiaka). Reakcje te doprowadziły do ​​rozwoju zaburzeń neurologicznych o różnym stopniu nasilenia, w tym przetrwałego lub nieodwracalnego porażenia.

Z układu krwiotwórczego: niedokrwistość krwotoczna; przypadki rozwoju małopłytkowości immunologicznej z zakrzepicą; w niektórych przypadkach zakrzepica była powikłana rozwojem zawału narządu lub niedokrwienia kończyn; eozynofilia.

Z podskórnej tkanki skóry: W miejscu wstrzyknięcia może rozwoju zapalenia naczyń skóry, martwica skóry, które zwykle poprzedzają wygląd rumieniowate grudki lub małopłytkową (infiltracji i ból); w takich przypadkach należy przerwać leczenie Clexanem; możliwe powstawanie stałych guzków zapalnych naciekających w miejscu wstrzyknięcia leku, które znikają po kilku dniach i nie stanowią podstawy do przerwania leczenia; łysienie.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątrobowokomórkowe wątroby; cholestatyczne uszkodzenie wątroby.

Od układu mięśniowo-szkieletowego: osteoporoza z przedłużoną terapią (ponad 3 miesiące).

Objawy: Przypadkowe przedawkowanie IV, zastrzyk pozaustrojowy lub SC może prowadzić do powikłań krwotocznych. W przypadku spożycia, nawet w dużych dawkach, wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.

Leczenie: jako środek neutralizujący pokazano powolne podawanie iv siarczanu protaminy, którego dawka zależy od podanej dawki Clexan. Tak więc należy wziąć pod uwagę fakt, że 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny 1 mg, przy podawaniu Clexane było nie więcej niż 8 godzin przed podaniem protaminy. 0,5 mg protaminy neutralizuje efekt przeciwzakrzepowy 1 mg Clexane, jeśli był podawany ponad 8 godzin temu lub podano drugą dawkę protaminy. Jeżeli po podaniu Clexane minęło więcej niż 12 godzin, podawanie protaminy nie jest wymagane. Jednak nawet po wprowadzeniu wysokich dawek siarczanu protaminy aktywność anty-Xa w Clexane nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie 60%).

Clexane nie może być mieszany z innymi lekami!

Przy równoczesnym stosowaniu z lekami wpływającymi na hemostazę (układowe salicylany, kwas acetylosalicylowy, NPVS (w tym Ketorolac), dekstran o masie cząsteczkowej 40 kDa, tiklopidyna i klopidogrel, stosuję terapię atoprostomatyczną z użyciem atoprostomatyki). IIIa) zwiększa ryzyko krwawienia.

Heparyny drobnocząsteczkowe nie są wymienne, ponieważ różnią się one w procesie produkcji masy cząsteczkowej, poszczególnych jednostek czynności przeciw-Xa i dozowania reżim dawkowania obejmująca różnice w farmakokinetyce i biologicznej aktywności (aktywność antytrombiny interakcji z płytek krwi). Dlatego wymagane jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania dla każdego leku należącego do klasy heparyn drobnocząstkowych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antykoagulantów, przy stosowaniu leku Clexane może rozwinąć się krwawienie z dowolnej lokalizacji. Wraz z rozwojem krwawienia należy znaleźć jego źródło i przeprowadzić odpowiednie leczenie.

Krwawienie u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas stosowania leku Clexan w dawkach profilaktycznych u pacjentów w podeszłym wieku, nie ma ryzyka krwawienia.

Podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku ≥80 lat) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Zaleca się dokładną obserwację stanu tych pacjentów.

Jednoczesne stosowanie innych leków, które wpływają na hemostazę

Zaleca się stosowanie leków, które mogą zakłócać hemostazy (salicylany, włącznie z aspiryną, NSAID, w tym ketorolak; dekstranu o masie cząsteczkowej 40 kDa, tiklopidyna, klopidogrel, kortykosteroidy, leki trombolityczne, antykoagulanty, środki przeciwpłytkowe, antagonisty receptorów glikoprotein w tym IIb / IIIa) przerwano przed podaniem enoksaparyny sodowej, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Jeśli wskazane jest połączenie soli enoksaparyny z tymi lekami, należy przeprowadzić ostrożną obserwację kliniczną i monitorować odpowiednie parametry laboratoryjne.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko krwawienia w wyniku zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na sól sodową enoksaparyny.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC 30 kg / m2) nie określono w pełni i nie ma zgody co do dostosowania dawki. Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju objawów i oznak zakrzepicy i zatoru.

Kontrola liczby płytek we krwi obwodowej

Ryzyko wystąpienia trombocytopenii wywołanej przez heparynę za pośrednictwem przeciwciał również istnieje z użyciem heparyn drobnocząsteczkowych. Małopłytkowość zwykle rozwija się między 5 a 21 dniem po rozpoczęciu leczenia enoksaparyną sodową. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek we krwi obwodowej przed leczeniem clexanem i podczas jego stosowania. W przypadku potwierdzenia znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi (o 30-50% w porównaniu do wartości wyjściowej), konieczne jest natychmiastowe usunięcie soli sodowej enoksaparyny i przeniesienie pacjenta na inną terapię.

Przedstawiono przypadki występowania krwiaków neuroakalnych z użyciem leku Clexane podczas znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego z rozwojem uporczywego lub nieodwracalnego paraliżu. Ryzyko wystąpienia tych zjawisk zmniejsza się w przypadku stosowania leku w dawce 40 mg lub niższej. Ryzyko zwiększa się po zastosowaniu Clexanu w większych dawkach, a także po zastosowaniu stałych cewników po operacji lub przy jednoczesnym stosowaniu dodatkowych leków wpływających na hemostazę, takich jak NLPZ. Ryzyko wzrasta również w przypadku urazowego lub powtarzającego się punkcji rdzenia kręgowego lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały operacje kręgosłupa lub deformacja kręgosłupa.

W celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem enoksaparyny sodowej oraz znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego / analgezji, należy wziąć pod uwagę profil farmakokinetyczny leku. Lepiej jest zainstalować lub usunąć cewnik o niskim działaniu przeciwzakrzepowym soli sodowej Enoxaparin, ale dokładny czas osiągnięcia wystarczającego zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego u różnych pacjentów jest nieznany.

Instalacja lub usunięcie cewnika należy wykonać po 10-12 godzinach od podania Clexan w niższych dawkach (20 mg 1 raz / dobę, 30 mg 1-2 razy / dobę, 40 mg 1 raz / dobę) i co najmniej 24 h po podaniu Clexanu w wyższych dawkach (0,75 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę, 1 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę, 1,5 mg / kg masy ciała 1 raz / dobę). W tych punktach czasowych nadal wykrywa się aktywność leku anty-Xa, a opóźnienia w czasie nie gwarantują, że można uniknąć rozwoju krwiaka neuroak-tywnego.

Pacjenci otrzymujący enoksaparynę sodową w dawce 0,75 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę lub 1 mg / kg masy ciała 2 razy / dobę, przy tym schemacie dawkowania (dwa razy na dobę) nie należy podawać drugiej dawki w celu zwiększenia dawki W tym celu należy przed użyciem zainstalować lub wymienić cewnik. Podobnie należy rozważyć możliwość odłożenia kolejnej dawki na co najmniej 4 godziny, w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka (ryzyko zakrzepicy i krwawienia podczas zabiegu, biorąc pod uwagę obecność czynników ryzyka u pacjentów). Jednakże nie jest możliwe podanie jasnych zaleceń dotyczących czasu podania kolejnej dawki soli enoksaparyny po usunięciu cewnika. Należy pamiętać, że u pacjentów z QA mniejszą niż 30 ml / min wydalanie soli sodowej enoksaparyny jest spowolnione. Dlatego w tej kategorii pacjentów należy rozważyć podwojenie czasu od momentu usunięcia cewnika: co najmniej 24 godziny w przypadku niższych dawek soli sodowej enoksaparyny (30 mg 1 raz / dobę) i co najmniej 48 godzin w przypadku wyższych dawek (1 mg / kg masy ciała). dziennie).

Jeśli stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z zaleceniami lekarza podczas znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego, pacjenta należy monitorować w sposób ciągły, aby zidentyfikować wszelkie objawy neurologiczne, takie jak: ból pleców, zaburzenia funkcji czuciowych i ruchowych (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych) i dysfunkcja jelitowa i / lub pęcherza moczowego. Pacjent musi zostać poinstruowany, aby natychmiast poinformował lekarza, gdy wystąpią powyższe objawy. Jeśli podejrzewasz objawy charakterystyczne dla krwiaka rdzenia kręgowego, konieczne jest pilne rozpoznanie i leczenie, w tym, jeśli to konieczne, dekompresja rdzenia kręgowego.

Ze szczególną ostrożnością Clexane należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia wywołana heparyną w połączeniu z zakrzepicą lub bez niej.

Ryzyko trombocytopenii wywołanej heparyną może utrzymywać się przez kilka lat. Jeżeli, na podstawie wywiadu, zakłada się trombocytopenię wywołaną przez heparynę, badania agregacji płytek krwi in vitro mają ograniczone znaczenie w przewidywaniu ryzyka jej rozwoju. Decyzja o powołaniu leku Clexan w tym przypadku może być podjęta tylko po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Przezskórna angioplastyka wieńcowa

Aby zminimalizować ryzyko krwawienia związanego z inwazyjną manipulacją naczyniową w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q i ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, procedury te należy wykonywać w odstępach czasu między podawaniem Clexane. Jest to konieczne, aby osiągnąć hemostazę po przezskórnej interwencji wieńcowej. Podczas używania urządzenia zamykającego, wprowadzający tętnicę udową można natychmiast usunąć. Podczas stosowania kompresji ręcznej, należy wprowadzić wymaz z tętnicy udowej 6 godzin po ostatnim zastrzyku IV lub podskórnym wstrzyknięciu soli sodowej enoksaparyny. Jeśli leczenie enoksaparyną sodu trwa, następna dawka powinna być podana nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu wprowadzającego tętnicę udową. Konieczne jest monitorowanie miejsca wprowadzenia introduktora w celu wykrycia we właściwym czasie objawów krwawienia i powstawania krwiaka.

Pacjenci z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca

Zastosowanie Clexanu do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca nie zostało odpowiednio zbadane. Istnieją oddzielne raporty dotyczące rozwoju zakrzepicy zastawek serca u pacjentów z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca podczas leczenia enoksaparyną sodową w celu zapobiegania zakrzepicy. Ocena tych wiadomości jest ograniczona ze względu na obecność konkurencyjnych czynników przyczyniających się do rozwoju zakrzepicy z zastawkami serca, w tym choroby podstawowej, a także z powodu braku danych klinicznych.

W dawkach stosowanych w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym, Clexane nie wpływa znacząco na czas krwawienia i wskaźniki krzepliwości krwi, a także agregację płytek krwi lub wiązanie z fibrynogenem.

Przy wyższych dawkach APTT i aktywowany czas krzepnięcia mogą być przedłużone. Zwiększenie APTT i aktywowanego czasu krzepnięcia nie jest bezpośrednio zależne od wzrostu aktywności przeciwzakrzepowej leku, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów z ostrymi schorzeniami terapeutycznymi, którzy śpią w łóżku

W przypadku ostrej infekcji, ostre stany reumatyczne profilaktyczne enoksaparyny sodu jest uzasadnione tylko wtedy, gdy powyższe warunki są połączone z jednym z następujących czynników ryzyka powstawania zakrzepicy: wiek powyżej 75 lat, nowotworów, zakrzepicy i zatorowości w historii, otyłość, hormonalnej terapii zastępczej, niewydolność serca, przewlekła niewydolność oddechowa.

Użyj w pediatrii

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmami

Lek Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Nie ma informacji, że sól sodowa enoksaparyny przenika przez barierę łożyskową w drugim trymestrze ciąży, brak jest istotnych informacji dotyczących pierwszego i trzeciego trymestru ciąży.

Od nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach nie zawsze przewidują odpowiedź na podawanie soli sodowej enoksaparyny u kobiet w ciąży, Clexane powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje nagląca potrzeba jego stosowania, zgodnie z ustaleniami lekarza.

Nie wiadomo, czy niezmieniony sód enoksaparyny przenika do mleka kobiecego. Wchłanianie enoksaparyny sodu z przewodu pokarmowego u noworodka jest mało prawdopodobne. Jednak, jako środek ostrożności, kobiety karmiące otrzymujące leczenie lekiem Clexane powinny przerwać karmienie piersią.

Kobiety w ciąży z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca

Stosowanie leku Clexane w zapobieganiu zakrzepicy u kobiet w ciąży z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca nie zostało wystarczająco zbadane. W badaniach klinicznych u kobiet ciężarnych z mechanicznymi protezami zastawki serca przy stosowaniu enoksaparyny w dawce 1 mg / kg masy ciała 2 razy / dzień, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy i zatorów w 2 z 8 kobiet utworzonych skrzepliny, co prowadzi do zablokowania zaworu serca i śmierci matki i płód.

Po wprowadzeniu do obrotu doniesiono o zakrzepicy zastawek serca u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca leczonymi enoksaparyną w celu zapobiegania zakrzepicy.

Kobiety w ciąży z mechanicznymi zastawkami serca mają wysokie ryzyko zakrzepicy i zatorowości.

Clexane® (Clexane®)

Składnik aktywny:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)

Skład

* Masa obliczona na podstawie zawartości enoksaparyny sodowej (teoretyczna aktywność 100 anty-Xa IU / mg).

Opis postaci dawkowania

Przejrzysty roztwór od bezbarwnego do bladożółtego.

Charakterystyczne

Sól sodowa enoksaparyny - heparyna drobnocząsteczkowa o średniej masie cząsteczkowej około 4500 Da: mniej niż 2000 Da - 68%, więcej niż 8000 Da - 2) w porównaniu z pacjentami o normalnej średniej masie ciała, podczas gdy maksymalna aktywność osocza krwi anty-Xa nie wzrasta. U pacjentów z nadwagą, gdy s / do wprowadzenia klirensu leku jest nieco mniej. Jeśli dawka nie zostanie dostosowana do masy ciała pacjenta, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg soli sodowej Enoxaparin aktywność anty-Xa będzie o 52% wyższa u kobiet o masie ciała poniżej 45 kg i 27% u mężczyzn o masie ciała mniej niż 57 kg w porównaniu z pacjentami o normalnej średniej masie ciała.

Wskazania leku Clexane ®

zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza podczas operacji ortopedycznych i ogólnych, w tym operacji onkologicznych;

zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów śpiących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych, w tym ostrej niewydolności serca i dekompensacji przewlekłej niewydolności serca (III lub IV klasa NYHA), niewydolności oddechowej, a także ciężkich zakażeń i chorób reumatycznych ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepica (patrz "Specjalne instrukcje");

leczenie zakrzepicy żył głębokich płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zatorowości płucnej, z wyjątkiem przypadków zatorowości płucnej wymagających leczenia trombolitycznego lub operacji;

zapobieganie zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy;

ostry zespół wieńcowy:

- leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w połączeniu z doustnym kwasem acetylosalicylowym;

- leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów leczonych lekiem lub następującą przezskórną interwencją wieńcową (PCI).

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na sól sodową enoksaparyny, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe;

czynne klinicznie znaczące krwawienie, a także stany i choroby, w których występuje wysokie ryzyko krwawienia, w tym niedawny udar krwotoczny, ostry wrzód żołądkowo-jelitowy, obecność nowotworu złośliwego o wysokim ryzyku krwawienia, niedawna operacja mózgu i rdzenia kręgowego, chirurgia okulistyczna, znana lub szacowana obecność żylaków przełyku, malformacji tętniczo-żylnych, tętniaków naczyniowych, anomalii naczyniowych rdzenia kręgowego i mózgu;

znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe lub znieczulenie miejsco-regionalne, gdy sól enoksaparyna była stosowana do leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin;

małopłytkowość wywoływana przez immunopozytywną heparynę (w wywiadach) przez ostatnie 100 dni lub obecność krążących przeciwciał anty-płytkowych we krwi;

dzieci do 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo w tej kategorii pacjentów nie zostały ustalone (patrz "Instrukcje specjalne").

Ostrożnie: warunki, w których istnieje potencjalne ryzyko krwawienia: upośledzona hemostaza (w tym hemofilia, małopłytkowość, hipokonagulacja, choroba von Willebranda), ciężkie zapalenie naczyń; wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy lub inne erozyjne-wrzodziejące uszkodzenia przewodu żołądkowo-jelitowego w historii; niedawny udar niedokrwienny; niekontrolowane ciężkie nadciśnienie; cukrzycowa lub krwotoczna retinopatia; ciężka cukrzyca; niedawna lub podejrzewana operacja neurologiczna lub oftalmiczna; znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe (potencjalne ryzyko krwiaka), punkcja lędźwiowa (ostatnio przeniesiona); ostatni poród; bakteryjne zapalenie wsierdzia (ostre lub podostre); zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy; niewydolność nerek i / lub wątroby; antykoncepcja wewnątrzmaciczna (IUD); ciężkie obrażenia (zwłaszcza ośrodkowy układ nerwowy), otwarte rany na dużych powierzchniach; jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ hemostatyczny; heparynowa małopłytkowość bez krążących przeciwciał w anamnezie (ponad 100 dni).

Firma nie posiada danych na temat klinicznego zastosowania preparatu Clexane ® w następujących chorobach: aktywna gruźlica, radioterapia (ostatnio przeniesiona).

Stosuj podczas ciąży i laktacji

Nie ma informacji, że sód enoksaparyna przenika przez barierę łożyskową podczas ciąży. Ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach nie zawsze przewidują odpowiedź na podanie enoksaparyny sodowej podczas ciąży u ludzi, należy ją stosować podczas ciąży tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy istnieje pilna potrzeba jej stosowania, ustalona lekarz.

Zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem objawów krwawienia lub nadmiernej hipokogulacji, pacjenci powinni być ostrzeżeni o ryzyku krwawienia. Nie ma dowodów zwiększonego ryzyka krwawienia, trombocytopenii lub osteoporozy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków odnotowanych u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca (patrz "Instrukcje specjalne").

Planując znieczulenie zewnątrzoponowe, zaleca się zniesienie enoksaparyny sodowej przed jej przeprowadzeniem (patrz "Instrukcje specjalne").

Nie wiadomo, czy niezmieniony sód enoksaparyny przenika do mleka kobiecego. Wchłanianie enoksaparyny sodu w przewodzie pokarmowym u noworodka jest mało prawdopodobne. Jednakże, jako środek ostrożności, kobiety karmiące otrzymujące leczenie produktem Clexane ® powinny zostać pouczone o przerwaniu karmienia piersią.

Skutki uboczne

Badanie skutków ubocznych enoksaparyny sodowej przeprowadzono u ponad 15 000 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, z czego 1776 pacjentów zajmowało się zapobieganiem zakrzepicy żylnej i zatorom podczas ogólnych operacji chirurgicznych i ortopedycznych; u 1169 pacjentów - w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych; u 559 pacjentów - w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z zatorowością płucną lub bez zatorowości płucnej; u 1578 pacjentów - w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q; u 10176 pacjentów - w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Sposób podawania soli enoksaparyny różnił się w zależności od dowodów. W zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorom podczas ogólnych operacji chirurgicznych i ortopedycznych lub u pacjentów śpiących w łóżku podawano 40 mg sc podawanych w infuzji raz dziennie. W leczeniu DVT z zatorowością płucną lub bez zatorowości płucnej, pacjenci otrzymywali enoksaparynę sodową w dawce 1 mg / kg sc / c co 12 godzin lub 1,5 mg / kg sc / c 1 raz dziennie. W leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego bez zębów Q dawkowania enoksaparyny wynosiła 1 mg / kg N / k w ciągu 12 godzin, a w przypadku zawału mięśnia elewacji sercowego z uniesieniem odcinka ST przeprowadza w / w jednej dawki wynoszącej 30 mg, po podaniu 1 mg / kg, sc / co 12 godzin

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z klasyfikacją WHO: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej.

Często - trombocytoza w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Małopłytkowość w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych i leczenie zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej, a także w ostrym zawale mięśnia sercowego z elewacją odcinka ST.

Rzadko - małopłytkowość w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów śpiących w łóżku oraz w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.

Bardzo rzadko - małopłytkowość immunologiczna w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST.

Inne klinicznie istotne działania niepożądane, niezależnie od dowodów

Te niepożądane reakcje, przedstawione poniżej, są pogrupowane według klas układów i narządów, podane ze wskazaniem częstotliwości ich występowania zdefiniowanej powyżej oraz w kolejności zmniejszania ich nasilenia.

Od strony krwi i układu limfatycznego: często - krwawienie, trombocytopenia, trombocytoza; rzadko, trombocytopenia autoimmunologiczna z zakrzepicą; w niektórych przypadkach zakrzepica była powikłana rozwojem zawału narządu lub niedokrwienia kończyn (patrz "Instrukcje specjalne", "Kontrola liczby płytek we krwi obwodowej").

Ze strony układu odpornościowego: często - reakcje alergiczne.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo często - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz, ponad 3 razy wyższe niż VGN).

Na części skóry i tkanki podskórnej: często - pokrzywka, świąd, rumień; rzadko - pęcherzowe zapalenie skóry.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - krwiak w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie, reakcje nadwrażliwości, zapalenie, tworzenie się stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Podczas stosowania produktu Clexane® po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane. Istnieją spontaniczne zgłoszenia tych działań niepożądanych.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko - reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, w tym wstrząs.

Ze strony układu nerwowego: często - ból głowy.

Na części statków: rzadko - w zakresie stosowania enoksaparyny w tle znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego odnotowano przypadki krwiaka rdzenia (lub neuraxial krwiaka). Reakcje te doprowadziły do ​​rozwoju zaburzeń neurologicznych o różnym stopniu nasilenia, w tym utrzymującego się lub nieodwracalnego porażenia (patrz "Instrukcje specjalne").

Od strony krwi lub układu limfatycznego: często - niedokrwistość krwotoczna; rzadko eozynofilia.

Na części skóry i tkanki podskórnej: rzadko - łysienie; skórne zapalenie naczyń, nekroza skóry, która jest zwykle poprzedzona pojawieniem się plamicy lub rumieniowatych grudek (infiltrowane i bolesne, może rozwinąć się w miejscu wstrzyknięcia, w tych przypadkach Clexan ® powinien zostać przerwany); stałe stany zapalne nacieków mogą tworzyć się w miejscu wstrzyknięcia leku, które znikają po kilku dniach i nie stanowią podstawy do przerwania podawania leku.

Na części wątroby i dróg żółciowych: nieczęsto - uszkodzenie wątroby w wątrobie; rzadko - cholestatyczne uszkodzenie wątroby.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko - osteoporoza z przedłużoną terapią (ponad 3 miesiące).

Dane laboratoryjne i instrumentalne: rzadko - hiperkaliemia.

Interakcja

Lek Clexane® nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Środki wpływające na hemostazę (salicylany działanie układowe, kwas acetylosalicylowy, w dawkach, które zapewniają działanie przeciwzapalne, niesterydowe leki przeciwzapalne, w tym ketorolak, leki trombolityczne - alteplazy, reteplaza, streptokinaza, tenekteplazę, urokinaza - zaleca się, aby anulować przed enoksaparyny terapii sodu razie potrzeby, równoczesnego zastosowania enoksaparynę. sód powinien być ostrożny i prowadzić ostrożną obserwację kliniczną i monitorowanie odpowiednich parametrów laboratoryjnych.

Kombinacje wymagające ostrożności

1. Inne leki wpływające na hemostazę, takie jak:

- inhibitory agregacji płytek, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach zapewniających działanie przeciwpłytkowe (kardioprotekcyjne), klopidogrel, tiklopidynę i antagoniści glikoproteiny Ilb / IIIa, przedstawiony w ostrym zespołem wieńcowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia;

- dekstran o masie cząsteczkowej 40 kDa;

2. Leki, które zwiększają zawartość potasu

Przy równoczesnym stosowaniu z lekami zwiększającymi zawartość potasu w surowicy należy przeprowadzić monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

Dawkowanie i sposób podawania

Z wyjątkiem szczególnych przypadków (patrz poniżej: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, przyjmowaniem leków lub stosowaniem PCI i Zapobieganiem zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy), sól sodowa enoksaparyny jest wstrzykiwana sc. Iniekcje korzystnie wykonuje się w pozycji leżącej pacjenta. W przypadku stosowania ampułko-strzykawek po 20 i 40 mg, aby uniknąć utraty leku przed wstrzyknięciem, nie jest konieczne usuwanie pęcherzyków powietrza ze strzykawki. Zastrzyki należy wykonywać naprzemiennie w lewej lub prawej przednio-bocznej lub tylnej bocznej ścianie brzucha. Igła musi być włożona pionowo (nie bokiem) na całą długość, w fałd skóry, zebrana i utrzymywana między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry jest uwalniany dopiero po zakończeniu wstrzyknięcia. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Wstępnie napełniona strzykawka gotowa do użycia.

Leku nie można podawać w / m.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza w operacjach ortopedycznych i ogólnych

Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem zakrzepicy i zatoru (np. Chirurgia brzuszna), zalecana dawka Clexane® wynosi 20 mg 1 raz dziennie na dzień. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać 2 godziny przed operacją.

Pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy i zatorów (na przykład, chirurgii ortopedycznej, operacje chirurgiczne pacjentów onkologicznych z dodatkowymi czynnikami ryzyka, nie związanych z eksploatacją takich jak wrodzonej lub nabytej trombofilią nowotworową, łóżko w ciągu 3 dni schematu, otyłości żylnej historia zakrzepicy, żylaki kończyn dolnych, ciąża) lek jest zalecany w dawce 40 mg 1 raz dziennie nd., z wprowadzeniem pierwszej dawki 12 godzin przed operacją. Jeśli to konieczne, wcześniejsza profilaktyka przedoperacyjna (na przykład u pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w oczekiwaniu na opóźnioną operację ortopedyczną) ostatnią iniekcję należy wykonać 12 godzin przed i 12 godzin po operacji.

Czas leczenia Clexane® wynosi średnio 7-10 dni. Jeśli to konieczne, terapia może być kontynuowana tak długo, jak długo istnieje ryzyko zakrzepicy i zatoru, a pacjent nie przechodzi na ambulatoryjny reżim. W przypadku dużych operacji ortopedycznych wskazane może być kontynuowanie leczenia poprzez podawanie Clexane® w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 tygodni po wstępnym leczeniu.

W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, którzy przeszli operację, operację jamy brzusznej i miednicy z powodu raka, może być wskazane wydłużenie czasu podawania Clexan® w dawce 40 mg 1 raz dziennie przez 4 tygodnie.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych

Zalecana dawka Clexane® wynosi 40 mg 1 raz dziennie, s / c, przez 6-14 dni. Leczenie należy kontynuować do momentu pełnego przeniesienia pacjenta do trybu ambulatoryjnego (maksymalnie przez 14 dni).

Leczenie DVT z zatorowością płucną lub bez zatorowości płucnej

Lek wstrzykuje się s / c w dawce 1,5 mg / kg 1 raz dziennie lub 1 mg / kg 2 razy dziennie. Schemat dawkowania powinien zostać wybrany przez lekarza na podstawie oceny ryzyka zakrzepicy zatorowej i ryzyka krwawienia. U pacjentów bez powikłań zakrzepowo-zatorowych i z niskim ryzykiem rozwoju ŻChZZ zaleca się wstrzykiwanie leku w dawce 1,5 mg / kg raz na dobę. U wszystkich innych pacjentów, w tym u pacjentów z otyłością, objawową zatorowością płucną, rakiem, nawracającym ŻChZZ i bliższą zakrzepicą (w żyle biodrowej), zaleca się stosowanie leku w dawce 1 mg / kg 2 razy na dobę.

Średni czas leczenia wynosi 10 dni. Należy natychmiast rozpocząć terapię z pośrednimi antykoagulantami, natomiast leczenie Clexane® powinno być kontynuowane aż do uzyskania terapeutycznego efektu terapeutycznego (wartości MHO powinny wynosić 2-3). U pacjentów ze skomplikowanymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lek zaleca się stosować w dawce 1 mg / kg 2 razy na dobę.

Zapobieganie zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy

Zalecana dawka Clexane® wynosi średnio 1 mg / kg. Przy wysokim ryzyku krwawienia dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg / kg przy podwójnym podejściu naczyniowym lub do 0,75 mg / kg przy pojedynczym podejściu naczyniowym.

Podczas hemodializy preparat Clexane® należy wstrzyknąć w tętniczą część zastawki na początku sesji hemodializy. Pojedyncza dawka zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję, jednak jeśli wykryte zostaną pierścienie fibryny podczas dłuższej hemodializy, lek można dodatkowo podawać w dawce 0,5-1 mg / kg. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów stosujących sól sodową enoksaparyny w profilaktyce lub leczeniu oraz podczas sesji hemodializy.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

Lek Clexane® podaje się w dawce 1 mg / kg co 12 godzin, s / c, przy równoczesnym stosowaniu terapii przeciwpłytkowej. Średni czas trwania terapii wynosi co najmniej 2 dni i trwa do ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta. Zwykle podawanie leku trwa od 2 do 8 dni.

Kwas acetylosalicylowy jest zalecany dla wszystkich pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań w początkowej dawce 150-300 mg doustnie, a kolejna dawka podtrzymująca wynosi 75-325 mg 1 raz dziennie.

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, przyjmowaniem leków lub stosowaniem PCI

Leczenie rozpoczyna się od jednorazowej, dożylnej, bolusowej iniekcji soli sodowej enoksaparyny w dawce 30 mg.

Natychmiast po nim sód enoksaparyny podaje się w dawce 1 mg / kg. Następnie lek jest przepisywany s / c przy 1 mg / kg co 12 godzin (maksymalnie 100 mg soli sodowej enoksaparyny dla każdego z pierwszych dwóch wstrzyknięć s / c, a następnie 1 mg / kg dla pozostałych dawek s / c, tj. zawartość pojedynczej dawki powyżej 100 kg może przekroczyć 100 mg). Jak najszybciej po stwierdzeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, pacjenci powinni otrzymać kwas acetylosalicylowy w tym samym czasie, a jeśli nie ma przeciwwskazań, kwas acetylosalicylowy (w dawkach 75-325 mg) należy kontynuować codziennie przez co najmniej 30 dni.

Zalecany czas leczenia Clexane® wynosi 8 dni lub - do momentu wypisania pacjenta ze szpitala (jeśli okres hospitalizacji jest krótszy niż 8 dni).

W połączeniu z lekami trombolitycznymi (specyficznymi dla fibryny i specyficznymi fibrynami) sód enoksaparyny należy podawać w odstępach od 15 minut przed rozpoczęciem leczenia trombolitycznego i do 30 minut po nim.

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych nie stosuje się początkowego bolusa IV. Lek wstrzykuje się s / c w dawce 0,75 mg / kg co 12 godzin (maksymalnie 75 mg soli sodowej enoksaparyny dla każdego z pierwszych dwóch wstrzyknięć s / c, następnie 0,75 mg / kg dla pozostałych dawek s / c, t. e. przy masie ciała większej niż 100 kg dawka pojedyncza może przekraczać 75 mg).

W przypadku pacjentów poddawanych PCI, jeżeli ostatnie wstrzyknięcie enoksaparyny sodu w dawce c / l wykonano krócej niż 8 godzin przed napompowaniem cewnika balonowego do miejsca zwężenia tętnicy wieńcowej, nie jest wymagane dodatkowe podanie soli sodowej enoksaparyny. Jeżeli ostatnie s / c inokulum enoksaparyny zostało przeprowadzone ponad 8 godzin przed nadmuchaniem cewnika balonowego, należy wykonać dodatkową iniekcję soli sodowej enoksaparyny w bolusie w dawce 0,3 mg / kg.

Funkcje podawania leku

Wstępnie napełniona strzykawka gotowa do użycia. Leku nie można podawać w / m.

Zastrzyki korzystnie wykonuje się u pacjenta leżącego. W przypadku stosowania ampułko-strzykawek po 20 i 40 mg, aby uniknąć utraty leku przed wstrzyknięciem, nie jest konieczne usuwanie pęcherzyków powietrza ze strzykawki. Zastrzyki należy wykonywać naprzemiennie w lewej lub prawej przednio-bocznej lub tylno-bocznej powierzchni brzucha.

Igła musi być włożona na całej długości, pionowo (nie bokiem), w fałd skórny, zebrany i utrzymany aż do zakończenia wstrzyknięcia pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry jest uwalniany dopiero po zakończeniu wstrzyknięcia. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

IV wstrzyknięcie bolusa

Sól enoksaparyna B / bolus należy podawać przez cewnik żylny. Sól sodową enoksaparyny nie należy mieszać ani podawać z innymi lekami. Aby uniknąć obecności śladów innych leków w układzie infuzyjnym i ich interakcji z enoksaparyną sodową, cewnik żylny należy przemyć wystarczającą ilością 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy przed i po dożylnym podaniu bolusowym enoksaparyny sodowej. Sódan sodowy enoksaparyny można bezpiecznie podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem dekstrozy. W przypadku podawania bolusa 30 mg soli sodowej enoksaparyny w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego ze zwiększeniem odcinka ST ze szklanych strzykawek 60, 80 i 100 mg usuwa nadmiar leku, tak że pozostaje tylko 30 mg (0,3 ml). Dawkę 30 mg można podawać bezpośrednio IV.

Do podawania dożylnego bolusa enoksaparyny przez cewnik żylny można stosować napełnione strzykawkami do podskórnego wstrzyknięcia leku 60, 80 i 100 mg. Zaleca się stosowanie strzykawek po 60 mg, ponieważ Zmniejsza to ilość leku usuwanego ze strzykawki. Strzykawki 20 mg nie są używane, ponieważ nie są wystarczającą ilością leku na bolus 30 mg soli sodowej enoksaparyny. Strzykawki 40 mg nie są stosowane, ponieważ nie mają podziałów i dlatego nie jest możliwe dokładne zmierzenie ilości 30 mg. W celu poprawy dokładności dodatkowego dożylnego wstrzyknięcia małej objętości bolusa do cewnika żylnego podczas PCI zaleca się rozcieńczenie leku do stężenia 3 mg / ml. Rozcieńczanie roztworu zaleca się bezpośrednio przed podaniem.

Aby uzyskać roztwór soli sodowej enoksaparyny o stężeniu 3 mg / ml, używając ampułko-strzykawki o wadze 60 mg, zaleca się stosowanie pojemnika z roztworem do infuzji o objętości 50 ml (tj. Z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy). Z pojemnika z roztworem do infuzji usunięto konwencjonalną strzykawkę i usunięto 30 ml roztworu. Sól sodową enoksaparyny (zawartość strzykawki do podawania sc 60 mg) wstrzykuje się do pozostałych 20 ml roztworu do infuzji w naczyniu. Zawartość pojemnika z rozcieńczonym roztworem soli sodowej enoksaparyny miesza się delikatnie. W celu wprowadzenia, wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu enoksaparyny sodowej ekstrahuje się za pomocą strzykawki, którą oblicza się według wzoru:

Objętość rozcieńczonego roztworu = masa ciała pacjenta (kg) × 0,1 lub z poniższej tabeli 1.

Objętości podawane iv po rozcieńczeniu do stężenia 3 mg / ml

Przełącz między sód enoksaparyną a doustnymi antykoagulantami

Zmiana pomiędzy antagonistami sodu i enoksaparyny (AVK). Aby monitorować działanie AVK, należy obserwować lekarza i testy laboratoryjne (RO, przedstawione jako INR). Ponieważ opracowanie maksymalnego efektu AVK wymaga czasu, leczenie enoksaparyną sodową należy kontynuować w stałej dawce, o ile jest to konieczne do utrzymania wartości INR (zgodnie z dwoma kolejnymi oznaczeniami) w pożądanym zakresie terapeutycznym, w zależności od wskazania.

W przypadku pacjentów otrzymujących AVK, zniesienie AVK i podanie pierwszej dawki soli sodowej enoksaparyny należy przeprowadzić po spadku INR poniżej limitu zakresu terapeutycznego.

Zmiana pomiędzy sodą enoksaparynową a doustnymi doustnymi antykoagulantami (PAAC). Rezygnację z soli sodowej enoksaparyny i przepisanie POA należy wykonać 0-2 godziny przed następnym planowym podaniem soli sodowej enoksaparyny zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania doustnych antykoagulantów.

W przypadku pacjentów otrzymujących POAC podanie pierwszej dawki soli enoksaparyny i rezygnacja z doustnych antykoagulantów o bezpośrednim działaniu należy przeprowadzić w punkcie czasowym odpowiadającym następnemu planowemu zastosowaniu POAC.

Stosować w znieczuleniu rdzeniowym / zewnątrzoponowym lub nakłuciu lędźwiowym. W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego / znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego, monitorowanie neurologiczne jest konieczne ze względu na ryzyko rozwoju krwiaków neuroakalnych (patrz "Instrukcje specjalne").

Zastosowanie soli sodowej enoksaparyny w dawkach profilaktycznych Cewnik powinien być zainstalowany lub usunięty co najmniej 12 godzin po ostatnim wstrzyknięciu profilaktycznej dawki soli enoksaparyny.

W przypadku stosowania technologii ciągłej należy zachować co najmniej 12-godzinną przerwę przed zdjęciem cewnika.

U pacjentów z stężeniem kreatyniny Cl 15-30 ml / min należy rozważyć podwojenie czasu przed nakłuciem lub założeniem / usunięciem cewnika do co najmniej 24 h. Przedoperacyjne podawanie soli sodowej esoksaparyny na 2 godziny przed zabiegiem w dawce 20 mg nie jest zgodne ze znieczuleniem neuroakso- micznym.

Zastosowanie soli enoksaparyny w dawkach terapeutycznych Cewnik należy zainstalować lub usunąć co najmniej 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu dawki terapeutycznej soli enoksaparyny (patrz "Przeciwwskazania").

W przypadku stosowania technologii ciągłej należy zachować co najmniej 24-godzinną przerwę przed zdjęciem cewnika.

Pacjenci z C1 kreatyniną 15-30 ml / min powinni rozważyć podwojenie czasu przed nakłuciem lub założeniem / usunięciem cewnika do co najmniej 48 godzin. Pacjenci otrzymujący enoksaparynę sodową w dawkach 0,75 lub 1 mg / kg dwa razy na dobę, nie jest konieczne wprowadzanie drugiej dawki leku w celu zwiększenia odstępu przed instalacją lub wymianą cewnika. Podobnie, należy rozważyć możliwość opóźnienia kolejnej dawki leku przez co najmniej 4 godziny, w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka (ryzyko zakrzepicy i krwawienia podczas zabiegu, biorąc pod uwagę obecność czynników ryzyka u pacjentów). Aktywność anty-Xa leku nadal jest wykrywana w tych punktach czasowych, a opóźnienia czasowe nie gwarantują, że można uniknąć rozwoju krwiaka neuroak-tywnego.

Schemat dawkowania dla specjalnych grup pacjentów

Dzieci poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny sodowej u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku. Z wyjątkiem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (patrz wyżej), dla wszystkich innych wskazań dotyczących zmniejszania dawek soli enoksaparyny u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli nie mają one zaburzonej czynności nerek, nie jest wymagane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ciężka niewydolność nerek (Cl kreatyniny 15-30 ml / min). Stosowanie soli sodowej enoksaparyny nie jest zalecane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (Cl Creatinine ® (ampułko-strzykawka z systemem igły ochronnej)

1. Umyj ręce i obszar skóry (miejsce wstrzyknięcia), w którym pacjent wstrzyknie lek, mydłem i wodą. Aby wyschnąć

2. Wybierz wygodną pozycję do siedzenia lub leżenia i zrelaksuj się. Upewnij się, że wyraźnie widzisz miejsce, w którym zostanie wstrzyknięty lek. Optymalne wykorzystanie fotela wypoczynkowego, szezlongu lub łóżka wyłożonego poduszkami dla wsparcia.

3. Wybierz miejsce wstrzyknięcia w prawym lub lewym odwłoku. To miejsce powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w kierunku boków. Nie wykonuj wstrzyknięcia samoczynnego w odległości 5 cm od pępka lub wokół istniejących blizn lub stłuczeń. Alternatywne miejsca wstrzyknięć w prawej i lewej części brzucha, w zależności od miejsca, w którym lek został wstrzyknięty po raz ostatni (ryc. 1).

4. Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem (ryc. 2).

5. Ostrożnie zdejmij nasadkę z igły strzykawki za pomocą Clexane®. Załóż czapkę z powrotem. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza przed włożeniem igły do ​​miejsca wstrzyknięcia. Może to doprowadzić do utraty leku. Po zdjęciu nasadki nie wolno dotykać żadnych przedmiotów igłą. Jest to konieczne, aby utrzymać sterylność igły (ryc. 3).

6. Przytrzymaj strzykawkę w dłoni, którą pisze pacjent, trzymając ołówek, a drugą ręką delikatnie ściśnij obszar przetarcia alkoholem, aby utworzyć fałdę skórną między kciukiem a palcem wskazującym. Trzymaj fałd skóry tak długo, jak wstrzykuje się lek (ryc. 4).

7. Trzymaj strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90 °). Wprowadź igłę na cały fałd w fałd skóry (ryc. 5).

8. Naciśnij palec na tłok. Zapewni to wprowadzenie leku do podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha. Trzymaj fałd skóry, gdy pacjent wstrzykuje lek.

9. Usuń igłę, pociągając ją do tyłu, nie odchylając się od osi. Mechanizm ochronny automatycznie zamknie igłę. Teraz możesz przestać zachować fałd skóry. System zabezpieczający, który zapewnia uruchomienie mechanizmu ochronnego, uruchamia się dopiero po włożeniu całej zawartości strzykawki przez naciśnięcie tłoka na całej długości jego ruchu.

10. Aby zapobiec tworzeniu się siniaka, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

11. Umieść używaną strzykawkę z mechanizmem ochronnym w pojemniku, aby uzyskać ostre przedmioty. Mocno zamknij pojemnik pokrywką i trzymaj z dala od dzieci (rys. 6).

Podczas stosowania leku ściśle przestrzegać zaleceń przedstawionych w tym opisie, a także instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje wideo do samodzielnego użytku pacjentów strzykawki z mechanizmem ochronnym można wyświetlić za pomocą kodu QR.

Przedawkowanie

Objawy: Przypadkowe przedawkowanie Clexane ® (w przypadku IV, SC lub pozaustrojowego stosowania) może prowadzić do powikłań krwotocznych. Podczas przyjmowania nawet dużych dawek wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.

Leczenie: działanie przeciwzakrzepowe można neutralizować głównie przez powolne podanie iv siarczanu protaminy, którego dawka zależy od podanej dawki Clexan®. 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje aktywność antykoagulacyjną 1 mg Clexane®, jeśli enoksaparynę sodu podawano nie więcej niż 8 godzin przed podaniem protaminy. 0,5 mg protaminy neutralizuje działanie antykoagulacyjne 1 mg Clexane® (patrz informacje na temat stosowania soli protaminowych), jeśli sól enoksaparyna jest podawana nie więcej niż 8 godzin przed wprowadzeniem protaminy. 0,5 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg leku, jeśli minęło więcej niż 8 godzin od podania leku lub, jeśli to konieczne, wprowadzenie drugiej dawki protaminy. Jeżeli po podaniu soli sodowej enoksaparyny minęło 12 godzin lub więcej, podanie protaminy nie jest wymagane. Jednak nawet po wprowadzeniu dużych dawek siarczanu protaminy, aktywność Clexane® przeciw Xa nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie 60%).

Instrukcje specjalne

Heparyny drobnocząsteczkowe nie są wymienne, ponieważ różnią się procesem produkcyjnym, masą cząsteczkową, specyficzną aktywnością anty-Xa, jednostkami dawkowania i schematem dawkowania, z którymi związane są różnice w ich farmakokinetyce i aktywności biologicznej (aktywność antytrombiny i interakcja z płytkami krwi).

Dlatego wymagane jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania dla każdego leku należącego do klasy heparyn drobnocząstkowych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, przy stosowaniu leku Clexane ® możliwe jest wystąpienie krwawienia w dowolnej lokalizacji (patrz "Działania niepożądane"). Wraz z rozwojem krwawienia należy znaleźć jego źródło i przeprowadzić odpowiednie leczenie.

Sól sodowa enoksaparyny, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe należy stosować z ostrożnością w warunkach zwiększonego ryzyka krwawienia, takie jak zaburzenia hemostazy, wrzód trawienny, przebyty niedawno zawał udar niedokrwienny, ciężkie nadciśnienie tętnicze, retinopatia cukrzycowa, neurochirurgii i chirurgii okulistycznej, jednoczesne stosowanie leków wpływające na hemostazę (patrz "Interakcja").

Krwawienie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas stosowania leku Clexane ® w dawkach profilaktycznych u pacjentów w podeszłym wieku, nie było wzrostu ryzyka krwawienia. Podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w wieku 80 lat i starszych) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu tych pacjentów (patrz "Farmakokinetyka" i "Dawkowanie i administracja", pacjenci w wieku podeszłym).

Jednoczesne stosowanie innych leków, które wpływają na hemostazę

Stosowanie leków wpływających hemostazy (salicylany działanie układowe, w tym kwas acetylosalicylowy, w dawkach, które zapewniają działanie przeciwzapalne NLPZ, w tym ketorolak, inne leki trombolityczne (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza), zaleca się, aby anulować przed enoksaparyny sodu, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie enoksaparyny w postaci sodu, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie Istnieją wskaźniki laboratoryjne.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko krwawienia w wyniku zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na sól sodową enoksaparyny. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (Cl kreatyniny 15-30 ml / min) obserwuje się znaczny wzrost ekspozycji na sól enoksaparynową, dlatego zaleca się dostosowanie dawki zarówno w profilaktyce, jak iw leczeniu leku. Chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek płucnych (Cl kreatyniny 30-50 ml / min) i umiarkowanym nasileniem (Cl kreatyniny 50-80 ml / min), zaleca się uważne monitorowanie tych pacjentów, oraz monitoring biologiczny z pomiarem aktywności anty-Xa (patrz "Farmakokinetyka" i "Dawkowanie i podawanie", Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). Stosowanie soli sodowej enoksaparyny nie jest zalecane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w fazie końcowej (Cl kreatyniny 2), którzy nie są w pełni zdefiniowani i nie ma zgody co do dostosowania dawki. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów i oznak zakrzepicy i zatorowości.

Kontrola liczby płytek we krwi obwodowej

Ryzyko wystąpienia trombocytopenii wywołanej przez heparynę (HIT) jest również związane z zastosowaniem heparyn drobnocząstkowych, a ryzyko to jest większe u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i chorym na raka. Jeśli rozwija się trombocytopenia, zwykle wykrywa się ją pomiędzy 5 a 21 dniem po rozpoczęciu leczenia sodem enoksaparyną. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek we krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową i podczas jej stosowania. Liczba płytek we krwi powinna być określona, ​​jeśli występują objawy wskazujące na HIT (nowy epizod tętniczych i / lub żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, bolesne zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna lub anafilaktyczna podczas leczenia). Jeśli wystąpią te objawy, należy poinformować lekarza.

W przypadku potwierdzenia znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi (30-50% w porównaniu z wartością wyjściową), należy natychmiast przerwać leczenie enoksaparyną sodową, a pacjenta przenieść na inną terapię przeciwzakrzepową bez stosowania heparyn.

Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe. Opisano przypadki występowania krwiaków neuroakalnych podczas stosowania leku Clexane® podczas znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego wraz z rozwojem długotrwałego lub nieodwracalnego porażenia. Ryzyko wystąpienia tych zjawisk zmniejsza się w przypadku stosowania leku w dawce 40 mg lub niższej.

Ryzyko wzrasta wraz z zastosowaniem większych dawek Clexane®, a także z użyciem stałych cewników po operacji lub jednoczesnego stosowania dodatkowych leków, które wpływają na hemostazę, takich jak NLPZ (patrz "Interakcja"). Ryzyko wzrasta również w przypadku urazowego lub powtarzającego się punkcji rdzenia kręgowego lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały operacje kręgosłupa lub deformacja kręgosłupa.

W celu zmniejszenia możliwego ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem enoksaparyny nadtwardówkowy i / lub do znieczulenia rdzeniowego działania przeciwbólowego, za profil farmakokinetyczny leku (zob. „Farmakokinetyka”). Lepiej jest zainstalować lub usunąć cewnik o niskim działaniu przeciwzakrzepowym soli sodowej Enoxaparin, ale dokładny czas osiągnięcia wystarczającego zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego u różnych pacjentów jest nieznany. Należy dodatkowo wziąć pod uwagę, że u pacjentów z kreatyniną Cl15-30 ml / min wydalanie soli enoksaparyny jest spowolnione.

Cewnik powinien zostać zainstalowany lub usunięty co najmniej 12 godzin po podaniu niższych dawek Clexane® (20 mg raz na dobę, 30 mg 1 lub 2 razy na dobę, 40 mg raz na dobę) i co najmniej 24 godziny po podawanie większych dawek Clexane® (0,75 mg / kg 2 razy dziennie, 1 mg / kg 2 razy dziennie, 1,5 mg / kg 1 raz dziennie). Aktywność anty-Xa leku nadal jest wykrywana w tych punktach czasowych, a opóźnienia czasowe nie gwarantują, że można uniknąć rozwoju krwiaka neuroak-tywnego. Pacjenci otrzymujący enoksaparynę sodową w dawkach 0,75 mg / kg 2 razy na dobę lub 1 mg / kg 2 razy na dobę, przy tym schemacie dawkowania (dwa razy na dobę) nie należy podawać drugiej dawki, aby zwiększyć przed instalacją lub wymianą cewnika.

Podobnie, należy rozważyć możliwość opóźnienia kolejnej dawki przez co najmniej 4 godziny, w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka (ryzyko zakrzepicy i krwawienia podczas zabiegu, biorąc pod uwagę obecność czynników ryzyka u pacjentów). Jednakże nie jest możliwe podanie jasnych zaleceń dotyczących czasu podania kolejnej dawki soli enoksaparyny po usunięciu cewnika. Należy pamiętać, że u pacjentów z stężeniem kreatyniny Cl poniżej 30 ml / min, eliminacja soli sodowej enoksaparyny spowalnia. Dlatego w tej kategorii pacjentów należy rozważyć podwojenie czasu od czasu usunięcia cewnika: co najmniej 24 godziny w przypadku niższych dawek soli sodowej enoksaparyny (30 mg raz na dobę) i co najmniej 48 godzin w przypadku wyższych dawek (1 mg / kg mc./dobę ).

Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe jest stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza podczas znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego lub nakłucia lędźwiowego, pacjent musi być stale monitorowany, aby zidentyfikować wszelkie objawy neurologiczne, takie jak ból pleców, zaburzenia funkcji czuciowych i ruchowych (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), upośledzenie funkcja jelit i / lub pęcherza moczowego. Pacjent musi zostać poinstruowany, aby natychmiast poinformował lekarza, gdy wystąpią powyższe objawy. Jeśli podejrzewasz objawy charakterystyczne dla krwiaka kręgosłupa, konieczne jest pilne rozpoznanie i leczenie, w tym, jeśli to konieczne, dekompresja rdzenia kręgowego.

Git Ze szczególną ostrożnością Clexane® powinien być stosowany u pacjentów z HIT w wywiadzie w połączeniu z zakrzepicą lub bez niej.

Ryzyko rozwoju HIT może utrzymywać się przez kilka lat. Jeżeli obecność HIT jest przyjęta anamnezyjnie, to badania in vitro agregacji płytek mają ograniczoną wartość w przewidywaniu ryzyka ich rozwoju. Decyzja o zastosowaniu Clexan® w tym przypadku może być podjęta tylko po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Przezskórna angioplastyka wieńcowa. W celu zminimalizowania ryzyka krwawienia związanego z inwazyjną operacyjną operacją naczyniową w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej bez zawału serca i ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zabiegi te należy wykonywać w odstępach czasowych między wprowadzeniem leku. Jest to konieczne do osiągnięcia hemostazy w miejscu wprowadzenia cewnika po PCI. Podczas używania urządzenia zamykającego, wprowadzający tętnicę udową można natychmiast usunąć. Podczas stosowania kompresji manualnej (manualnej) należy wprowadzić wymaz z tętnicy udowej 6 godzin po ostatnim wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym wstrzyknięciu soli sodowej enoksaparyny. Jeśli leczenie enoksaparyną sodu trwa, następna dawka powinna być podana nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu wprowadzającego tętnicę udową. Konieczne jest monitorowanie miejsca wprowadzenia introduktora w celu wykrycia we właściwym czasie objawów krwawienia i powstawania krwiaka.

Pacjenci z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca. Zastosowanie Clexane® w zapobieganiu zakrzepicy u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca nie zostało wystarczająco zbadane. Istnieją oddzielne raporty dotyczące rozwoju zakrzepicy zastawek serca u pacjentów z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca podczas leczenia enoksaparyną sodową w celu zapobiegania zakrzepicy. Ze względu na brak danych klinicznych i obecność niejednoznacznych czynników, w tym choroby podstawowej, ocena takich doniesień jest trudna.

Kobiety w ciąży z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca. Zastosowanie Clexane® w zapobieganiu zakrzepicy u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca nie zostało wystarczająco zbadane. W badaniu klinicznym dotyczącym kobiet ciężarnych z mechanicznymi zastawkami serca z użyciem enoksaparyny sodowej w dawce 1 mg / kg 2 razy dziennie w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy i zatoru u 2 z 8 kobiet utworzyło się zakrzep, który doprowadził do zablokowania zastawek serca i śmierci matki i płodu. Po wprowadzeniu do obrotu doniesiono o zakrzepicy zastawek serca u ciężarnych kobiet z mechanicznymi zastawkami serca leczonymi enoksaparyną w celu zapobiegania zakrzepicy. Kobiety w ciąży z mechanicznymi zastawkami serca mają wysokie ryzyko zakrzepicy i zatorowości.

Martwica skóry / skórne zapalenie naczyń. Opisano rozwój martwicy skóry i skórnego zapalenia naczyń przy użyciu heparyn drobnocząsteczkowych. Jeśli dojdzie do martwicy skóry / zapalenia naczyń, należy przerwać stosowanie leku.

Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia. Nie zaleca się stosowania heparyny u pacjentów z ostrym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia z powodu ryzyka udaru krwotocznego. Jeśli zażywanie leku jest uważane za absolutnie konieczne, decyzję należy podjąć dopiero po dokładnej indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Testy laboratoryjne. W dawkach stosowanych w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym Clexane ® nie wpływa znacząco na czas krwawienia i szybkość krzepnięcia krwi, a także agregację płytek krwi lub wiązanie z fibrynogenem. Przy wyższych dawkach APTT i aktywowany czas krzepnięcia mogą być przedłużone. Zwiększenie APTT i aktywowanego czasu krzepnięcia nie jest bezpośrednio zależne od wzrostu aktywności przeciwzakrzepowej leku, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.

Hyperkalemia. Heparyny mogą hamować wydzielanie aldosteronu przez nadnercza, co prowadzi do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, wcześniejszą kwasicą metaboliczną, którzy przyjmują leki zwiększające stężenie potasu (patrz "Interakcje"). Powinien regularnie monitorować zawartość potasu w osoczu krwi, szczególnie u pacjentów z ryzykiem.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów z ostrymi schorzeniami terapeutycznymi, którzy śpią w łóżku. W przypadku ostrej infekcji, ostrej choroby reumatycznej, profilaktyczne stosowanie soli sodowej enoksaparyny jest uzasadnione tylko wtedy, gdy powyższe warunki są połączone z jednym z następujących czynników ryzyka zakrzepicy żylnej: wiek powyżej 75 lat; złośliwe nowotwory; historia zakrzepicy i zatoru; otyłość; terapia hormonalna; niewydolność serca; przewlekła niewydolność oddechowa.

Dysfunkcja wątroby. Soksoksaparynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Dostosowanie dawki w oparciu o monitorowanie aktywności anty-Xa u pacjentów z marskością wątroby jest niewiarygodne i nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmami. Bez efektu.

Formularz zwolnienia

Roztwór do wstrzykiwań, 2000 anty-IU / 0,2 ml; 4000 anty-IU / 0,4 ml; 6000 anty-IU / 0,6 ml; 8 000 anty-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anty-Ha IU / 1 ml.

1 rodzaj opakowania: 4000 anty-IU / 0,4 ml. 0,2 każdy; 0,4; 0,6 lub 0,8 ml lub 1 ml roztworu leku w szklanej strzykawce (typ I), odpowiednio. Na 2 strzykawki w blistrze. 1 lub 5 bl. umieszczone w pudełku kartonowym.

2 rodzaj opakowania: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml roztworu leku w szklanej strzykawce (typ I) z odpowiednio zabezpieczonym systemem igłowym. Na 2 strzykawki w blistrze. 1 lub 5 bl. umieszczone w pudełku kartonowym.

Producent

1. Sanofi Winthrop Industrie, Francja. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Francja.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Francja. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Francja.

Podmiot prawny, na którego nazwisko wystawiono zaświadczenie o rejestracji. Sanofi-Aventis Francja, Francja.

Reklamacje konsumenckie przesłane na adres w Rosji: 125009, Moskwa, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

W przypadku opakowań leków w CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rosja, skargi konsumentów należy przesyłać na następujący adres: 302516, Rosja, region Oryol, okręg Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel./Fax: (486) 2-44-00-55.

W przypadku pakowania leku w JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rosja, reklamacje konsumentów należy przesyłać na adres: 125009, Moskwa, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Warunki sprzedaży aptek

Warunki przechowywania leku Clexane ®

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Data ważności leku Clexane®

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.