Lovaza® (estry etylowe kwasu omega-3)

Miękkie kapsułki żelatynowe, przezroczyste; rozmiar numer 20; zawartość kapsułek jest oleista ciecz o jasnożółtym kolorze.

Substancje pomocnicze: α-tokoferol - 4 mg.

Skład skorupy kapsułki: żelatyna - 293 mg, glicerol - 135 mg, woda oczyszczona - q.s.

28 szt. - butelki z polietylenu (1) - pudełka kartonowe.
100 sztuk - butelki z polietylenu (1) - pudełka kartonowe.

Środek obniżający poziom lipidów. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe z grupy kwasów omega-3 - kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) - są niezastąpionymi (niezbędnymi) kwasami tłuszczowymi (NEFA).

Zmniejsza stężenie trójglicerydów w wyniku zmniejszenia stężenia VLDL, dodatkowo aktywnie wpływa na ciśnienie krwi i hemostazę, zmniejszając syntezę tromboksanu A₂ i nieznacznie zwiększający czas krzepnięcia. Nie zaobserwowano znaczącego wpływu na inne czynniki krzepnięcia.

Opóźnia syntezę trójglicerydów w wątrobie (hamując estryfikację EPA i DHA). Zmniejszenie stężenia trójglicerydów przyczynia się do wzrostu beta-oksydacji kwasów tłuszczowych przez peroksysom (zmniejszenie ilości wolnych kwasów tłuszczowych dostępnych do syntezy trójglicerydów). Hamowanie tej syntezy zmniejsza poziom VLDL. Zwiększa poziom cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią. Zwiększenie stężenia HDL jest minimalne i znacznie niższe niż po zastosowaniu fibratów.

Podczas i po wchłonięciu w jelicie cienkim kwasów tłuszczowych z klasy omega-3 istnieją 3 główne sposoby ich metabolizmu: kwasy tłuszczowe są najpierw dostarczane do wątroby, gdzie są zawarte w różnych kategoriach lipoprotein i wysyłane do obwodowych zapasów lipidów; fosfolipidy błony komórkowej zastąpiono fosfolipidami lipoproteinowymi, po których kwasy tłuszczowe mogą działać jako prekursory różnych eikozanoidów; większość kwasów tłuszczowych jest utleniana w celu zaspokojenia potrzeb energetycznych.

Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) w fosfolipidach w osoczu odpowiada stężeniu tych kwasów tłuszczowych zawartych w błonach komórkowych.

Hipertriglicerydemia: endogenna hipertriglicerydemia typu IV według klasyfikacji Fredrickson'a (w monoterapii) jako uzupełnienie diety obniżającej poziom lipidów z jej niewystarczającą skutecznością; Endogenna hipertriglicerydemia lIb lub III według klasyfikacji Fredrickson'a w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), gdy stężenie triglicerydów nie jest wystarczająco kontrolowane przez zastosowanie statyn.

Wtórna profilaktyka po zawale mięśnia sercowego (w ramach terapii skojarzonej): w połączeniu ze statynami, lekami przeciwpłytkowymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE.

Egzogenna hipertrójglicerydemia (hyperchylomycronemia typu I); ciąża; okres laktacji (karmienie piersią); dzieci i młodzież do 18 lat; nadwrażliwość na substancję czynną.

Przyjmuj wewnątrz, podczas posiłku, aby uniknąć rozwoju niepożądanych zjawisk z układu pokarmowego.

Dawka ustalana indywidualnie, w zależności od dowodów.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości.

Na część metabolizmu: rzadko - hiperglikemia, dna moczanowa.

Ze strony układu nerwowego: sporadycznie - zawroty głowy, zaburzenia smaku (perwersja smaku); rzadko - ból głowy.

Od układu sercowo-naczyniowego: rzadko - wyraźny spadek ciśnienia krwi.

Na części układu oddechowego: rzadko - krwotok (epistaxis).

Ze strony układu trawiennego: często - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty); sporadycznie - krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprawidłowe działanie wątroby (w tym zwiększenie aktywności AspAT i AlAT). Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach (4 g / dzień) można czuć zapach lub smak ryb.

Na części skóry i tkanki podskórnej: rzadko - wysypka skórna; bardzo rzadko - pokrzywka.

Przy równoczesnym stosowaniu z doustnymi antykoagulantami i innymi lekami, które wpływają na hemostazę, wzrasta ryzyko wydłużenia czasu krwawienia.

Jednoczesne stosowanie z warfaryną nie powoduje żadnych powikłań krwotocznych. Jednak w połączeniu z warfaryną lub w przypadku przerwania leczenia tym środkiem konieczne jest kontrolowanie MHO.

Należy go stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (starszych niż 70 lat), z nieprawidłową czynnością wątroby, jednocześnie przyjmowanych doustnie z antykoagulantami, z fibratami, skazą krwotoczną, z ciężkimi obrażeniami, operacjami chirurgicznymi (ze względu na ryzyko wydłużenia czasu krwawienia).

Doświadczenie dotyczące wtórnej endogennej hipertrójglicerydemii jest ograniczone (szczególnie w przypadku niekontrolowanej cukrzycy).

Ze względu na umiarkowany wzrost czasu krwawienia (w przypadku stosowania dużych dawek) konieczne jest monitorowanie pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia krwi, a także przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków wpływających na układ hemostazy (kwas acetylosalicylowy jako lek przeciwpłytkowy, NLPZ), oraz, jeśli to konieczne, odpowiednie dostosowanie dawki antykoagulantu lub środków wpływających na układ hemostazy.

Niektórzy pacjenci wykazywali wzrost aktywności ACT i ALT (w zakresie prawidłowym), podczas gdy nie ma danych wskazujących na zwiększone ryzyko stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Konieczne jest kontrolowanie aktywności ACT i ALT u pacjentów z objawami upośledzenia czynności wątroby (szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach).

Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych

Podczas leczenia istnieje niewielkie ryzyko zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i prowadzenia innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i reakcji psychomotorycznych.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Powinien być stosowany w ciąży tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, gdy spodziewana korzyść z terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, stosować w okresie laktacji, karmienie piersią należy anulować.

Kwasy tłuszczowe omega-3 (Lovaza)

Opis

Lovaza to dostępny na receptę suplement omega-3-kwasowy zawierający estry etylowe kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Jest podobny do większości dostępnych bez recepty suplementów zawierających olej rybny, z tym wyjątkiem, że Lovaza ma wyższy stopień oczyszczenia niż standardowe leki, a jego skład zawiera wysokie (90%) stężenie kwasów omega-3. Bez Lovaza niedobory EPA / DHA powinny być uzupełnione jakimkolwiek innym wysokiej jakości suplementem oleju z ryb, który nie zawiera rtęci. W Stanach Zjednoczonych preparat Lovaza jest zatwierdzony klinicznie w celu obniżenia poziomu triglicerydów u pacjentów z bardzo wysokimi poziomami triglicerydów (> 500 mg / dL). Badania kliniczne nad jego zastosowaniem wykazały zmniejszenie poziomów triglicerydów nawet o 45%. Ponadto wykazano, że suplement ten zwiększa poziom HDL (dobrego cholesterolu), zwiększa rozmiar cząstek lipoprotein, poprawia ich rozmieszczenie w organizmie i zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia o 30%. Suplementy EPA / DHA są zwykle przyjmowane przez użytkowników steroidów anabolicznych / androgennych w celu zmniejszenia negatywnego wpływu AAS na układ sercowo-naczyniowy.
Mechanizm działania kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie jest w pełni zrozumiały.
Te kwasy omega-3 wydają się wywierać korzystny wpływ na lipidy w surowicy dzięki wielu różnym dodatkowym mechanizmom. Z jednej strony wydaje się, że EPA i DHA skutecznie zwiększają lipazę lipoproteinową enzymów wątrobowych, co może zwiększać uwalnianie cholesterolu LDL i trójglicerydów. Te kwasy omega-3 mogą również zwiększać mitochondrialne i peroksysomalne beta-utlenianie, zmniejszając zdolność kwasów tłuszczowych do syntezy lipidów. Mogą także hamować jądrowy SREBP-1 (element wiążący białko regulatorowe steroli), co zmniejsza lipogenezę wątrobową. Wydaje się także, że EPA i DHA zmniejszają aktywność enzymatyczną triglicerydowej syntezy acylotransferazy diacyloglicerolowej. Lipid redukuje wielokrotnie działanie EPA i DHA, w tym zmniejsza dostępność substratu, zmniejsza syntezę lipidów i zwiększa rozkład lipidów.

Historia

Pierwszy lek na receptę zawierający kwas omega-3 został zatwierdzony przez FDA w 2004 roku. Do roku 2007 był znany na tym rynku jako Omacor, gdy producent, Reliant Pharmaceuticals, zmienił nazwę produktu na Lovaza. Stało się tak, aby uniknąć pomyłki z lekiem krzepnięcia krwi Amicar (kwas aminokapronowy).
Obecnie Lovaza jest produkowana w USA przez międzynarodową firmę farmaceutyczną GlaxoSmithKline.

Zgodnie z wysyłką

Lovaza jest dostarczana w miękkich kapsułkach żelatynowych zawierających około 900 mg kwasu omega-3. Dawka zawiera głównie 465 mg kwasu eikozapentaenowego i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego.

Efekty uboczne Omega-3

Lovaza jest naturalnym produktem dietetycznym i nie ma żadnych znanych skutków ubocznych. Niewielki odsetek pacjentów zgłasza łagodne działania niepożądane podczas badań klinicznych, w tym ból pleców (2,2%), objawy grypowe (3,5%), infekcje (4,4%), ból (1,8%), dławica piersiowa (1,3 %), niestrawność (4,9%), odbijanie (4,9%), wysypka (1,8%) i zmiany smaku (2,7%).

Instrukcja użytkowania Omega-3

W leczeniu podwyższonego stężenia trójglicerydów Lovaza jest przepisywana w dawce 4 kapsułek na dobę. Biorąc pod uwagę wysokie koszty i ograniczony dostęp, Lovaza jest rzadko używana przez sportowców stosujących AAS. Jako opcja do utrzymania całkowitego cholesterolu i lipidów, większość użytkowników sterydów bierze 4-6 gramów wysokiej jakości oleju z ryb dziennie. Należy pamiętać, że suplementy lub leki na receptę zawierające omega-3-kwasy EPA i DHA mogą pomóc w zmniejszeniu toksyczności sercowo-naczyniowej, ale nie mogą całkowicie wykluczyć możliwości uszkodzenia z powodu nadużywania sterydów anabolicznych / androgennych. Podczas przyjmowania AAS, użytkownik musi podjąć wszelkie środki bezpieczeństwa, aby zapewnić sobie zdrowie.

Dostępność:

Kwas omega-3 o wysokiej koncentracji jest sprzedawany w USA jako lek na receptę o nazwie Lovaza. Lek jest również dostępny na niektórych rynkach europejskich i azjatyckich. Wysokiej jakości suplementy z oleju z ryb zawierające EPA i DHA są w większości krajów sprzedawane bez recepty. Na terenie Federacji Rosyjskiej suplementy diety z oleju rybiego mogą być swobodnie kupowane w aptece.

Wspieraj nasz projekt - zwracaj uwagę na naszych sponsorów:

Livazo: instrukcje użytkowania

Formularz dawkowania

Tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 4 mg

Skład

Każda tabletka zawiera

substancja czynna to wapń pitawastatyny, co odpowiada ekwiwalentowi pitawastatyny 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

zaróbki: monohydrat laktozy, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6cP (E 646), magnezytometakrzemian magnezu typu 1B, stearynian magnezu, woda oczyszczona;

skład powłoki: Opadry White 03O28659, woda oczyszczona;

Skład Opadry White 03O28659 barwnik: hypromeloza 6cP (E 646), ditlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu (E 1505), bezwodny koloidalny krzem.

Opis

Tabletki powlekane białą, okrągłe, z napisem "KS" po jednej stronie i "1" po drugiej stronie (dawka 1 mg).

Tabletki powlekane białym, okrągłym, z napisem "KS" po jednej stronie i "2" po drugiej stronie (dawka 2 mg).

Tabletki powlekane białą, o kształcie okrągłym, z napisem "KS" po jednej stronie i "4" po drugiej stronie (dawka 4 mg).

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki obniżające stężenie lipidów. Hipocholesterolemiczne i hipotriglicerydowe. Inhibitory reduktazy HMG-CoA. Pitawastatyna.

Kod ATX C10A A08

Właściwości farmakologiczne

Wchłanianie: Pitawastatyna jest szybko wchłaniana z górnego odcinka przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu godziny po podaniu doustnym leku. Wchłanianie leku nie zależy od przyjmowania pokarmu. W błonie śluzowej małego i jelita krętego występuje dobre wchłanianie. Całkowita biodostępność pitawastatyny wynosi 51%.

Dystrybucja: Pitawastatyna w ponad 99% wiąże się z ludzkim białkiem osocza, zwłaszcza z albuminą i kwaśną glukoproteiną alfa-1, a jego średnia objętość dystrybucji wynosi około 133l. Pitawastatyna jest aktywnie transportowana przez hepatocyty do miejsca działania i metabolizmu, a także przez liczne nośniki wątrobowe OATP1B1 i OATP1B3. Wartość AUC w osoczu zmienia się około 4 razy pomiędzy wartościami najwyższą i najniższą. Badania nad SLCO1B1 (genem kodującym OATP1B1) sugerują, że pleomorfizm tego genu może wynikać z niestabilności w AUC. Pitawastatyna nie jest pożywką dla glikoproteiny-P.

Metabolizm: metabolizm pitawastatyny w osoczu nie zmienia się. Element metabolitu w pasywnym laktonie, który powstaje poprzez koniugaty glukuronidu pitawastatyny typu estrowego, glukonylobutransferazę UDP (UGT1A3 i 2B7). Badania in vitro z użyciem ludzkiej izoformy cytochromu P450 (CYP) pokazują, że metabolizm pitawastatyny przez CYP jest minimalny; CYP2С9 (z krótkim stresem CYP2C8) i jest odpowiedzialny za metabolizm pitawastatyny do drugorzędnych metabolitów.

Wydalanie: niezmieniony pitawastatyna jest szybko wydalana z wątroby przez żółć, ale podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej, co wpływa na czas działania. Mniej niż 5% pitawastatyny jest wydalane z moczem. Oczyszczanie osocza, okres półtrwania trwa od 5,7 godzin (pojedyncza dawka) do 8,9 godzin (homeostaza), a pozorna eliminacja po podaniu doustnym wynosi 43,4 l / h po podaniu pojedynczej dawki.

Wpływ pokarmu: maksymalne stężenie pitawastatyny w osoczu zmniejszyło się o 43%, gdy przyjmowano ją z dietą wysokotłuszczową, ale AUC się nie zmieniło.

Wybrane populacje

Osoby w podeszłym wieku: W badaniach farmakokinetycznych porównujących wolontariuszy młodych i starszych (w wieku 65 lat) stężenie pitawastatyny w moczu było 1,3 razy większe u osób w podeszłym wieku. Nie wpływa to na bezpieczeństwo i skuteczność działania Livazo u pacjentów w podeszłym wieku podczas badań klinicznych.

Płeć: W badaniach farmakokinetycznych porównujących zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej stężenie pitawastatyny w moczu było 1,6 razy większe u kobiet. Nie ma to wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Livazo u kobiet z badaniami klinicznymi.

Rasa: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce pitawastatyny pomiędzy zdrowymi ochotnikami z Japonii i Europy, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała.

Pediatria: Dane farmakokinetyczne dla populacji pediatrycznej nie są dostępne.

Niewydolność nerek: u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i pacjentami poddawanymi hemodializie nadmiar moczu wynosił odpowiednio 1,8 i 1,7 razy (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w skali Child-Pugh) stężenie moczu było 1,6 razy większe niż u zdrowych osób, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności (B wg skali Child-Pugh) stężenie wynosiło 3, 9 razy wyżej. Zaleca się ograniczenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Livazo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie zawierają informacji o szczególnym zagrożeniu dla człowieka, opartym na wynikach standardowych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawki powtarzalnej, genotoksyczności i potencjalnej rakotwórczości. Wyniki dotyczące nefrotoksyczności stwierdzono u małp po ekspozycji na dawkę większą niż osiąganą u dorosłych, którzy przyjmowali maksymalną dawkę dobową 4 mg, a oddawanie moczu odgrywa większą rolę u małp niż u innych gatunków zwierząt. Badania in vitro z mikrosomami wątroby wykazały, że przyczyną mogą być produkty małp specyficzne dla metabolizmu. Wpływ na nerki obserwowany u małp nie jest podobny do wartości klinicznych u ludzi, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych skutków ubocznych dla nerek.

Pitawastatyna nie wpływa na płodność ani zdolności reprodukcyjne i nie ma dowodów potencjalnej teratogenności. Jednak toksyczność dla organizmu matki obserwuje się w dużych dawkach. Badania na szczurach wykazały śmiertelność matek w warunkach towarzyszących śmierci płodu i noworodków, w dawce 1 mg / kg / dobę (około 4 razy więcej niż maksymalna dawka dla ludzi w oparciu o stężenie w moczu). Nie przeprowadzono badań dotyczących młodych zwierząt.

Pitawastatyna hamuje reduktazę HMG CoA hamując enzym w biosyntezie cholesterolu i hamując syntezę cholesterolu w wątrobie. W rezultacie poziom receptorów lipoprotein o niskiej gęstości zwiększa się, co sprzyja absorpcji krążących lipoprotein o małej gęstości z krwi, zmniejszając całkowity cholesterol we krwi (GC) i cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości we krwi. Utrzymujące się hamowanie syntezy cholesterolu w wątrobie zmniejsza uwalnianie lipoprotein o bardzo małej gęstości do krwi, zmniejszając poziomy triglicerydów w osoczu.

Livazo obniża podwyższony poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów oraz zwiększa stężenie cholesterolu lipoproteinowego o wysokiej gęstości (HDL-C). Obniża Apo-B i powoduje zmienny wzrost Apo-A1 1. Zmniejsza również stosunki nie-HDL-X i podwyższony stosunek OH / HDL-X, stosunek Apo-B / Apo-A1.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych w 1687 u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, w tym 1239 pacjentów w dawkach leczniczych (średnia wyjściowa LDL-C, około 4,8 mmol / l) Livazo zmniejszenie stężenia LDL-C, Tc non-HDL-C, triglicerydy i Apo-B oraz podwyższone stężenia HDL-C i Apo-A1. Wskaźniki wskaźników OH / HDL-X i Apo-B / Apo-A1 zostały zredukowane. LDL-X został zmniejszony o 38-39% przy stosowaniu Livazo 2 mg. i 44-45% przy stosowaniu Livazo 4 mg. Większość pacjentów przyjmujących 2 mg. osiągnął docelowy poziom LDL-X (

Wskazania do stosowania

Livazo zastosowanie do obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią i kombinowanego (mieszanego) dyslipidemii, gdy dieta oraz inne środki niefarmakologiczne jest niewystarczające.

Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do podawania doustnego; tabletkę należy całkowicie połknąć. Livazo można stosować o dowolnej porze dnia z wodą lub bez wody. Pożądane jest, aby pacjent przyjmował tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Terapia zmniejszająca stężenie lipidów jest zazwyczaj skuteczniejsza wieczorem ze względu na dobowy rytm metabolizmu lipidów. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Bardzo ważne jest, aby nadal stosować tę dietę podczas leczenia.

Skutki uboczne

Wyniki badań bezpieczeństwa leku

W kontrolowanych badaniach klinicznych, w zalecanych dawkach, mniej niż 4% pacjentów leczonych lekiem Livazo zostało wycofanych z powodu działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z pitawastatyną była bóle mięśniowe.

Działania niepożądane i częstotliwość występowania obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych na całym świecie oraz w zaawansowanych badaniach z zalecanymi dawkami są wymienione poniżej według klas układów narządowych. Częstotliwość definiowana jest jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do

Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na składniki leku, a także na inne statyny

- ciężka niewydolność nerek, czynna choroba wątroby, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (3-krotnie wyższe niż [ULN])

- jednoczesne podawanie cyklosporyny

- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Instrukcje specjalne

Wpływ na mięśnie

Wraz z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) powoduje ona rozwój mięśniowo-mięśniowych, miopatii, rzadziej rabdomiolizy. Pacjentów należy ostrzec, że powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy w mięśniach. Kiedy pacjenci mają ból mięśni lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, wymagane jest ustalenie poziomu CPK.

CPK nie powinien być mierzony po wysiłku fizycznym lub jeśli istnieją inne możliwe przyczyny zwiększenia CPK, co może być mylące podczas interpretacji wyników. Po wykryciu zwiększonego stężenia CPK (ponad 5 razy w porównaniu z górną granicą normy), test kontrolny jest wymagany w ciągu 5-7 dni.

W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia lub po leczeniu niektórymi statynami zgłaszano miopatię mięśniową wywołaną przez immunoglobulinę (IMNM). IMNM jest klinicznie scharakteryzowany przez utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych i wzrost poziomu kinazy kreatynowej w surowicy, który utrzymuje się pomimo przerwania leczenia statyną.

Wraz z innymi statynami, Livazo przepisuje się ostrożnie pacjentom z predysponującym czynnikiem ryzyka rozwoju rabdomiolizy. W następujących przypadkach pomiar poziomu KFK jest wymagany do ustalenia standardowych danych bazowych:

· Zmniejszenie czynności tarczycy,

· Osobiste lub rodzinne przypadki dziedzicznych zaburzeń mięśniowych,

· Wcześniejszy przypadek toksycznego działania na mięśnie wywołany fibratami lub innymi statynami,

· Historia choroby wątroby lub nadużywania alkoholu,

· Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi predysponującymi czynnikami ryzyka rabdomiolizy.

W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie kliniczne, należy rozważyć ryzyko leczenia i oczekiwane korzyści. Leczenia preparatem Livazo nie można rozpocząć, gdy wartości CPK są ponad 5-krotnie wyższe niż górna granica normy.

W procesie leczenia

Pacjentów należy ostrzec, że powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze. Wymagane jest ustalenie poziomu CPK i zaprzestanie leczenia, jeśli poziom CPK jest podwyższony (ponad 5 razy w porównaniu z górną granicą normy). W przypadku ciężkich objawów mięśniowych należy przerwać leczenie, nawet jeśli poziom CPK jest mniejszy niż 5 razy w porównaniu z górną granicą normy. Jeśli objawy ustąpią, a poziom CPK powróci do normy, można wznowić wprowadzanie dawki 1 mg Livazo i uważnie monitorować.

Wpływ na wątrobę

Wraz z innymi statynami, Livazo należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub u pacjentów nadużywających alkoholu. Przed użyciem leku Livazo i okresowo podczas całego przebiegu leczenia konieczne jest przeprowadzenie testu czynności wątroby. Leczenie preparatem Livazo należy przerwać u pacjentów z utrzymującym się zwiększeniem stężenia aminotransferaz "wątrobowych" (AlAT i AspAT) w surowicy ponad 3 razy w porównaniu z górną granicą normy.

Wpływ na nerki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Livazo u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Cel zwiększenia dawki należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.2).

Niektóre dowody sugerują, że statyny, jako klasa, zwiększają poziom glukozy we krwi i u niektórych pacjentów, z wysokim ryzykiem cukrzycy w przyszłości, mogą spowodować poziom hiperglikemii, która wymaga leczenia, jak w cukrzycy. Ryzyko to jest jednak mniejsze od ryzyka naczyniowego podczas przyjmowania statyn i dlatego nie powinno być powodem do przerwania leczenia statynami. Pacjenci z ryzykiem hiperglikemii (stężenie glukozy na czczo 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, podwyższony poziom trójglicerydów, nadciśnienie) powinni być kontrolowani klinicznie i biochemicznie zgodnie z krajowymi wytycznymi. Nie ma jednak potwierdzonych dowodów na ryzyko wystąpienia cukrzycy w przypadku pitawastatyny zarówno w badaniach prospektywnych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu (patrz punkt 5.1).

Śródmiąższowa choroba płuc

Wykryto wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc wywołanej niektórymi statynami, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieprzyjemny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje przypuszczenie, że u pacjenta rozwija się śródmiąższowa choroba płuc, konieczne jest przerwanie leczenia statynami.

Zaleca się zawieszenie stosowania leku Livazo na czas leczenia erytromycyną, innymi antybiotykami makrolidowymi lub kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5). Należy ostrożnie stosować Livazo u pacjentów przyjmujących leki powodujące miopatię (np. Fibraty lub kwas nikotynowy, patrz punkt 4.5).

Tabletki zawierają laktozę. Leku nie należy przyjmować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Cechy wpływające na zdolność prowadzenia pojazdu i potencjalnie niebezpiecznych maszyn

Nie ma przykładów zdarzeń niepożądanych, które wskazywałyby, że pacjenci przyjmujący lek Livazo będą mieć upośledzoną zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i kontrolowania niebezpiecznych maszyn. Należy również zauważyć, że zdarzały się przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia lekiem Livazo.

Interakcje leków

Pitawastatyna jest aktywnie transportowana do ludzkich hepatocytów przez wiele transporterów wątrobowych (w tym polipeptyd transportujący aniony organiczne, TPOA), które mogą być zaangażowane w niektóre z następujących interakcji.

Cyklosporyna: przy równoczesnym stosowaniu pojedynczej dawki cyklosporyny z Livazo w stanie równowagi, wzrost AUC pitawastatyny obserwowano 4,6 razy. Wpływ stanu równowagi cyklosporyny na stan równowagi Livazo nie jest znany. Livazo jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących cyklosporynę.

Erytromycyna: jednoczesne stosowanie z Livazo powodowało zwiększenie AUC pitawastatyny o współczynnik 2,8. Zaleca się zaprzestać stosowania leku Livazo na czas leczenia erytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi.

Gemfibrozyl i inne fibraty: stosowanie fibratów jest czasami związane z rozwojem miopatii. Jednoczesne stosowanie fibratów ze statynami wiąże się ze zwiększoną miopatią i rabdomiolizą. Należy zachować ostrożność przy podawaniu Livazo jednocześnie z fibratami (patrz punkt 4.4). Zgodnie z badaniami farmakokinetycznymi równoczesne stosowanie produktu leczniczego Livazo z gemfibrozylem powodowało zwiększenie AUC pitawastatyny 1,4-krotnie, przy czym fenofibrat zwiększał AUC 1,2 razy.

Kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań interakcji między lekiem Livazo a kwasem nikotynowym. Stosowanie kwasu nikotynowego wiąże się z miopatią i rabdomiolizą w monoterapii. Dlatego należy zachować ostrożność stosując Livazo podczas stosowania kwasu nikotynowego.

Kwas Fuzidovaya: doniesienia o poważnych chorobach mięśni, takich jak rabdomioliza związana z interakcją kwasu fuzydowojowego i statyn. Zaleca się zawieszenie stosowania Livazo w czasie leczenia kwasem fusydowym.

Ryfampicyna: jednoczesne stosowanie leku Livazo doprowadziło do zwiększenia AUC pitawastatyny ze względu na zmniejszoną absorpcję w wątrobie.

Inhibitory proteazy: jednoczesne stosowanie Livazo może prowadzić do niewielkich zmian AUC w przypadku pitawastatyny.

Ezetymib i jego metabolit glukuronowy hamują wchłanianie cholesterolu w diecie i żółci. Jednoczesne stosowanie z Livazo nie wpływa na stężenie ezetymibu ani metabolitu glukuronidu w osoczu krwi, ezetymib nie wpływa na stężenie pitawastatyny w osoczu krwi.

Inhibitory CYP3A4: badania interakcji lekowych z itrakonazolem i sokiem grejpfrutowym, znanymi inhibitorami CYP3A4, nie wykazały istotnego klinicznego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu krwi.

Digoksyna, znane podłoże P-gp, nie wchodziło w interakcje z Livazo. Podczas jednoczesnego podawania nie stwierdzono istotnych zmian stężenia pitawastatyny lub digoksyny.

Warfaryna: przy równoczesnym stosowaniu Livazo 4 mg. dziennie, farmakokinetyka i farmakodynamika (MCS i PV) warfaryny w stanie równowagi u zdrowych ochotników nie uległa zmianie. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych statyn, pacjenci otrzymujący warfarynę powinni być monitorowani pod kątem czasu protrombinowego lub MCS po dodaniu Livazo do ich leczenia.

Przedawkowanie

Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania. W razie przedawkowania należy w razie konieczności przeprowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące. Wskaźniki czynności wątroby i poziom CPK powinny być monitorowane. Hemodializa jest nieskuteczna.

Formularz zwolnienia i opakowanie

Na 7 lub 10 tabletkach w opakowaniu typu blister z białej folii z polichlorku winylu i folii aluminiowej.

1 (na 7 tabletek) lub 3 (na 10 tabletkach) planimetrycznych opakowań komórkowych wraz z instrukcją do użytku medycznego w języku państwowym i rosyjskim w tekturowym opakowaniu.

Warunki przechowywania

W temperaturze nie wyższej niż 25 ° C w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Livazo: instrukcje użytkowania, przestrogi i recenzje

Podniesiony cholesterol cierpi ogromną liczbę osób. Aby go zwalczać, na rynkach farmaceutycznych prezentowana jest bardzo szeroka gama leków. Livazo-pitawastatyna jest jednym z nowoczesnych leków opracowanych w celu przezwyciężenia chorób cholesterolowych.

W tym artykule rozważymy dokładnie, jak zastosować Livazo w zależności od dawki - 1 mg, 2 mg lub 4 mg, instrukcje użytkowania, wskazania, działania niepożądane i istniejące analogi w serii aptek.

Skład i postać dawkowania

Livazo należy do grupy leków hipolipidemicznych, klasy - statyny, podklasy - inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Główną postacią uwalniania są tabletki. Pokryte są na wierzchu cienką warstwą folii. Pitawastatyna jest aktywnym składnikiem leku Livazo. Ponadto kompozycja zawiera: monohydrat laktozy, hydroksypropylocelulozę, E 646 (rodzaj hypromelozy), metakrzemian glinu typu magnezu 1B, stearynian magnezu.

Livazo jest dostępny w trzech opcjach dawkowania: 1 mg, 2 mg i 4 mg. W zależności od dawki tabletki, równoważna zawartość substancji czynnej w niej: w wariancie 1 mg - zawiera 1,045 mg pitawastatyny, w 2 mg - 2,090 mg, w 4 mg - 4,188 mg. Z jednej strony tabletka jest grawerowana dawką. Dostępne w opakowaniach, w opakowaniu po 28 lub więcej 30 tabletek (10 sztuk w blistrze).

Wskazania do stosowania

Pitawastatyna w składzie Livazo zmniejsza szybkość enzymu w syntezie cholesterolu i spowalnia jego produkcję w wątrobie. Następnie w wątrobie zachodzi szereg procesów, które powodują wzrost wchłaniania szkodliwego typu cholesterolu - lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL). Stężenie Apolipoproteiny-B, która jest głównym nośnikiem złych lipidów, które przylegają do ścian naczyń krwionośnych i wywołuje rozwój miażdżycy, zmniejsza się we krwi.

Ten zestaw efektów farmakologicznych określa pole zastosowania tego leku. Tabletki Livazo są przepisywane:

• Aby zmniejszyć wysoki cholesterol całkowity i lipoproteiny o niskiej gęstości.
• Pacjenci w podeszłym wieku z hipercholesterolemią typu 1, z hipercholesterolemią typu rodzinnego (heterozygotą) i mieszaną dyslipidemią w przypadku braku efektu terapii dietetycznej i innych leków.

Przeciwwskazania

Livazo, podobnie jak inne leki na statyny, nie jest wskazany u pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Ale pitawastatyna ma wiele przeciwwskazań. Należą do nich:

• Reakcje nadwrażliwości na pitawastatynę i dodatkowe składniki leku.
• Umiarkowany lub ciężki stopień niewydolności wątroby, choroba układu żółciowego w fazie aktywnej, utrzymujący się wzrost (trzykrotność lub więcej) enzymów wątrobowych - aminotransferaz bez wyjaśnionej przyczyny.
• Choroby układu mięśniowego - miopatie różnego pochodzenia.
• Wiek dzieci.
• Okres ciąży i laktacji (karmienie piersią).
• Równoległe leczenie cyklosporyną.
• Szybkość klirensu (szybkość filtracji w kłębuszkach nerkowych) kreatyniny, która jest pięć lub więcej razy większa niż górne wartości prawidłowe.
• Nietolerancja laktozy
• Nadużywanie alkoholu

Lek Livazo jest przepisywany z ostrożnością i ryzykiem rabdomiolizy (ze względu na toksyczne działanie na mięśnie, martwicę i wydalanie martwych komórek w nerkach) - ciężka niewydolność nerek może rozwinąć się u starszych pacjentów, a zwłaszcza u osób starszych (powyżej 70 lat).

Skutki uboczne

Skutki uboczne Livazo są bardzo zróżnicowane. Często przejawiają się w przedawkowaniu i ze względu na cechy organizmu. Ale przy właściwym stosowaniu leku, ściśle według instrukcji i zaleceń lekarza prowadzącego, działania niepożądane są mało prawdopodobne. Liczba ich występowania jest uporządkowana zgodnie z klasyfikacją WHO (WHO - Światowa Organizacja Zdrowia): bardzo często, często czasami pojedyncze przypadki, najrzadsza czystość jest nieznana. Teraz warto dowiedzieć się, jak iz którymi systemami pitavastatin może mieć negatywny wpływ:

• Zaburzenia neuropsychiatryczne - ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (niespokojny sen, bezsenność).
• W narządach przewodu pokarmowego - biegunka, wymioty, zaparcia, objawy dyspeptyczne, nudności, bóle brzucha.
• Narządy wątroby wątrobowej - wzrost parametrów aktywności enzymów wątrobowych, zaostrzenie chorób wątroby, nieprawidłowe funkcje wątroby.
• Skóra i PZHK (podskórny tłuszcz) - wysypka, zaczerwienienie rumieniowe, swędzenie, suchość na powierzchni błon śluzowych w jamie ustnej.
• Układem krwi jest niedokrwistość.
• Metabolizm - objawy anoreksji.
• Układy mięśniowe i szkieletowe - bóle mięśni, stawów, skurcze mięśni, miopatia, rabdomioliza.
• W rzadkich przypadkach - rozwój przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc, niedoczynność tarczycy.
• Zmiany laboratoryjne - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa), zwiększenie CPK (fosfoni-nazy kreatynowej).
• Pacjenci, którym przepisano lek Livazo należy ostrzec przed koniecznością powiadomienia lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach mięśni, ponieważ mogą one być sygnałem jednego z najpoważniejszych powikłań - rabdomiolizy. Warunek ten jest obarczony niewydolnością nerek z naruszeniem ich zdolności filtracyjnej. W żadnym stopniu nie zaleca się ani Livazo, ani innych statyn.

Instrukcje użytkowania

Teraz, gdy znamy wskazania, przeciwwskazania i skutki uboczne pitawastatyny, możemy zrozumieć instrukcje dotyczące ich stosowania. Według niej pigułki muszą połykać w całości, nie rozszczepiać i nie rozszczepiać. Mogą przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku, ale najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Podobnie jak inne statyny, Livaso zaleca się pić wieczorem. Już w momencie rozpoczęcia leczenia tym lekiem pacjent musi przestrzegać diety i stosować się do niej w okresie leczenia. Powyżej, powiedzieliśmy, że Livazo-pitawastatyna jest dostępna w trzech typach dawek - 1 mg, 2 mg i 4 mg. Dawki są dobierane indywidualnie w celu osiągnięcia wymaganego stężenia pitawastatyny w osoczu, w zależności od poziomu cholesterolu, LDL i poziomu ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Początkowa dawka dla osoby dorosłej wynosi 1 mg raz na dobę. Zmiana dawkowania odbywa się z okresem 4 lub więcej tygodni. Według danych medycznych najczęściej pacjenci otrzymują 2 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.

Dawka początkowa dla osób starszych jest podobna - 1 mg raz na dobę, zmienia się również co 4 tygodnie lub dłużej. Różnica polega na tym, że tacy ludzie często cierpią na zaburzenia czynności nerek i wątroby. Przy takim stwierdzeniu nie stosuje się zwykle maksymalnej dawki dobowej w postaci 4 mg pitawastatyny i stosuje się ją tylko w łagodnych postaciach chorób współistniejących i bardzo uważnej kontroli. Niemożliwe jest przepisanie leku Livazo pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.

Stosuj podczas ciąży

Podobnie, w przypadku innych statyn, Livazo podczas ciąży i po nim, w okresie laktacji, nie jest akceptowane.

Dla dzieci

Dzieciństwo jest jednym z przeciwwskazań tego leku. Nie przeprowadzono pełnych badań nad wpływem na organizm dziecka, dlatego w praktyce pediatrycznej pitawastatyna nie jest stosowana.

Interakcje z innymi lekami

Głównym organem metabolizowanym przez pitawastatynę jest wątroba. Ma również swoje główne działanie farmakologiczne. Wszystkie znane nam leki przechodzą przez wątrobę, dlatego ważne jest, aby wiedzieć, jakie będą ich skutki, jeśli pacjent zażyje inne leki z Livazo. Teraz przyjrzymy się liście leków, które według ekspertów mogą zmienić ich właściwości pod wpływem pitawastatyny:

1. Cyklosporyna. Jednoczesne jego powołanie z lekiem Livazo jest wykluczone, ponieważ farmakodynamika i farmakokinetyka tego drugiego zmieniają się znacząco.
2. Erytromycyna. Odtworzenie synchroniczne nie jest zalecane w okresie leczenia erytromycyną z tych samych powodów.
3. Fibraty (na przykład gemfibrozyl). Zarówno fibraty, jak i statyny zwiększają ryzyko rabdomiolizy i miopatii. Okazuje się, że ten efekt uboczny rozwija się i staje się znacznie bardziej prawdopodobny. Dlatego w przypadku fibratów, Livazo, jeśli jest przepisywany, to z wielką ostrożnością, w małych dawkach i przy regularnych badaniach klinicznych.
4. Niacyna. Chociaż nie przeprowadzono bezpośrednio badań interakcji, jego działania niepożądane wskazują również na ryzyko rozwoju miopatii. Taktyka stosowania jest podobna w przypadku fibratów, terapia musi zostać zawieszona.
5. Kwas Fuzydovaya. Wraz z pitawastatyną nie ma zastosowania - zwiększone ryzyko rabdomiolizy.
6. Ryfampicyna. Po zastosowaniu wobec statyn, te ostatnie są wolniej absorbowane przez komórki wątroby.
7. Warfaryna. Podczas przepisywania statyn pacjentom przyjmującym warfarynę wymagane jest regularne monitorowanie czasu protrombinowego krwi.

Przy jednoczesnym oddziaływaniu z itrakonazolem i sokiem grejpfrutowym, digoksyną i ezetymibem, nie obserwowano zmian w zawartości pitawastatyny w osoczu krwi.

Cena leku

Lek Livazo nie znajduje się w budżecie, a nie w średnim przedziale cenowym. Na Ukrainie, w zależności od regionu, cena pitawastatyny będzie w przybliżeniu następująca: za paczkę leku Livazo 1 mg (30 tabletek) będziesz musiał zapłacić około 350 - 450 UAH, za pakiet Livazo 2 mg (30 tabletek) - około 390 - 610 UAH, za pakiet Livazo 4 mg (podobny do 30 tabletek) - około 420 - 770 UAH.

W Rosji apteki oferują ten lek za cenę: tabletki (30 sztuk) leku Livazo 1 mg każdy - cena wynosi 420-585 rubli, po 2 mg - cena to 695 - 900 rubli, 4 mg - około 980 - 1250 rubli.

Analogi Livazo

W związku z wystarczająco wymiernymi cenami dla preparatów pitawastatyny, często pacjenci szukają swoich analogów. Ale dla Livazo analogi w sieciach aptecznych nie są na sprzedaż - można kupić tylko oryginalny lek. Ale same analogi pitawastatyny na półkach aptecznych są wystarczające. Należą do nich Simvastatin, Simgal, Simvor. Również w czwartym pokoleniu, oprócz pitovastatyny, rosuwastatyna jest marką Crestor, która według niektórych autorów jest lepsza w leczeniu miażdżycy.

Recenzje użytkowania

Recenzje pacjentów przyjmujących Livazo, w przeważającej mierze pozytywne. Po otrzymaniu zalecanej dawki 2 mg stabilny pozytywny efekt wystąpił w ciągu półtora miesiąca. Przy pełnej zgodności z zaleceniami kompetentnego lekarza, skutki uboczne były rejestrowane niezwykle rzadko, ponieważ preparaty pitawastatyny należą do statyn ostatniego, czwartego pokolenia. To pokolenie jest najbezpieczniejsze dla ludzkiego ciała.

Według opinii pacjentów, wielu z nich po wyzdrowieniu bardzo skutecznie kontynuuje przyjmowanie leku Livazo w profilaktyce.

Lovaza (Lovaza)

Wymowa
po rosyjsku: Lovaz
po polsku: Lovaza

Lovaza

Wskazania i zastosowanie dla Lovaza

Lovaza? (Ester etylowy kwasu omega-3) jest wskazany jako dodatek do diety w celu obniżenia poziomu triglicerydów (TG) u dorosłych pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią (~ 500 mg / dL).

Rozważania: Pacjenci powinni otrzymać odpowiednią dietę obniżającą poziom lipidów przed otrzymaniem Lovaza i tę dietę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Lovaza.

Należy przeprowadzić badania laboratoryjne, aby ustalić fakt niezmiennego poziomu lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lovaza. Wszyscy starają się kontrolować lipidy w surowicy dzięki odpowiedniej diecie, pracy, zmniejszeniu masy ciała u otyłych pacjentów i kontroli wszelkich problemów medycznych, takich jak cukrzyca i niedoczynność tarczycy, przyczyniając się do patologii lipidów. Leki, o których wiadomo, że zaostrzają hipertriglicerydemię (na przykład beta-blokery, tiazydy, estrogeny), należy przerwać lub zmodyfikować, o ile to możliwe, przed rozważeniem obniżenia leczenia lekami trójglicerydowymi.

Ograniczenia stosowania: Nie określono wpływu Lovaza na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i powikłania u pacjentów z podwyższonym poziomem trójglicerydów.

Dawka i administracja Lovaza

• Dokładnie oceń poziomy triglicerydów przed rozpoczęciem leczenia. Zidentyfikuj inne przyczyny (np. Cukrzycę, niedoczynność tarczycy lub leki) wysoki poziom trójglicerydów i zarządzaj nimi, jeśli to konieczne. [patrz wskazania i zastosowania (1)].
• Pacjentom należy podawać odpowiednią dietę obniżającą poziom lipidów do momentu uzyskania Lovaza i tę dietę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Lovaza. W badaniach klinicznych Lovaza Nutrition Management.

Dzienna dawka Lovaza wynosi 4 gramy dziennie. Dzienna dawka może być przyjmowana jako pojedyncza dawka 4-gramowa (4 kapsułki) lub dwie 2-gramowe (2 kapsułki podawane dwa razy dziennie).

Pacjentom należy zalecić połykanie całych kapsułek Lovaza. Nie otwieraj, nie miażdżyć, nie rozpuszczać ani nie żuć Lovaza.

Formy dawkowania i mocne strony

Kapsułki Lovaza (estru etylowego kwasu omega-3-kwasowego) są dostarczane w 1 gramie przezroczystych miękkich kapsułek żelatynowych z jasnożółtym olejem i nazwą Lovaza.

Przeciwwskazania

Lovaza jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (taką jak reakcja anafilaktyczna) Lovaza lub jednym z jej składników.

I ostrzeżenia

Monitorowanie: testy laboratoryjne

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy okresowo monitorować aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) podczas leczenia produktem Lovaza. U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie wielkości AlAT bez jednoczesnego zwiększenia aktywności AspAT.

U niektórych pacjentów Lovaza zwiększa stężenie LDL-C. Stężenie LDL-C powinno być okresowo monitorowane podczas leczenia lekiem Lovaza.

Testy laboratoryjne powinny być wykonywane okresowo, aby zmierzyć poziomy TG pacjenta podczas leczenia lekiem Lovaza.

Alergia na ryby

Lovaza zawiera estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) otrzymane z oleju z ryb z kilku źródeł. Nie wiadomo, czy pacjenci z alergią na ryby lub skorupiaki są narażeni na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej na Lovazę. Lovaza należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na ryby lub mięczaki.

Działania niepożądane

Doświadczenie z doświadczeniem klinicznym

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w różnych warunkach, częstości występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać do wskaźników w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać wskaźników w praktyce.

Działania niepożądane zgłaszane w co najmniej 3% i szybciej niż placebo u pacjentów leczonych preparatem Lovaza w 23 badaniach klinicznych opartych na danych zebranych w puli są wymienione w Tabeli 1.

BL = linia podstawowa (mg / dL); % Zmiany = średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej; Różnica = mediana% zmiana Lovaza? mediana% zmiany placebo

Lovaza 4 gramy dziennie zmniejszała średnie poziomy LONP-C i nie-HDL-C TG i więcej mediany-HDL-C od linii podstawowej w stosunku do placebo. Leczenie lekiem Lovaza w celu zmniejszenia bardzo wysokich poziomów TG może prowadzić do zwiększenia stężenia LDL-C i nie-HDL-C u niektórych osób. Pacjenci powinni być monitorowani w celu zapewnienia nadmiernego wzrostu poziomu LDL-C.

Nie oceniano wpływu Lovaza na ryzyko zapalenia trzustki u pacjentów z bardzo wysokimi poziomami TG.

Nie określono wpływu Lovaza na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i powikłania u pacjentów z podwyższonym poziomem TG.

Inne doświadczenie kliniczne

Wpływ Lovaza 4 g dziennie na terapię w celu leczenia symwastatyną oceniano w randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo, równoległej grupie 254 dorosłych pacjentów (122 na Lovaza) i 132 na placebo z utrzymującymi się wysokimi triglicerydami (200 do 499 mg / dl) Pomimo leczenia symwastatyną. Pacjenci z otwartym oznakowaniem symwastatyny w dawce 40 mg na dobę przez 8 tygodni przed randomizacją w celu kontrolowania stężenia LDL-C nie więcej niż o 10% w stosunku do wartości docelowej AIMI ATP III i pozostawali w tej dawce przez cały czas trwania badania. Po 8 tygodniach otwartego leczenia symwastatyną, pacjentów randomizowano do 4 dawek Lovaza dziennie lub placebo przez kolejne 8 tygodni w skojarzeniu z symwastatyną. Średnie poziomy triglicerydów i poziomy LDL-C u tych pacjentów wynoszą odpowiednio 268 mg / dL i 89 mg / dL. Średni poziom HDL-C i -HDL-C wynosi odpowiednio 138 mg / dL i 45 mg / dL.

Zmiany w parametrach głównych lipidów lipoproteinowych dla grup otrzymujących Lovazę plus symwastatynę lub placebo plus symwastatynę przedstawiono w tabeli 3.